鹽酸二甲雙胍片再迎過(guò)評(píng)！注射劑誰(shuí)將先拔頭籌
2020/3/23   來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

日前，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額突破500億元。截至目前，糖尿病用藥有15個(gè)產(chǎn)品通過(guò)（包括視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，其中，格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過(guò)評(píng)企業(yè)最多。此外，正在審評(píng)的糖尿病用藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有37個(gè)產(chǎn)品，涉及受理號(hào)超過(guò)150個(gè)，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片等5個(gè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈，受理號(hào)數(shù)量均超過(guò)10個(gè)，涉及國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)。而硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液也在審評(píng)審批中，誰(shuí)將率先拔得頭籌呢？我們拭目以待。




40億降糖“神藥”再迎過(guò)評(píng)！石藥、哈藥等百家藥企群雄逐鹿




日前，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥信誼藥廠收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。2019年1月，上藥信誼就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至目前，已投入研發(fā)費(fèi)用約720.52萬(wàn)元。




資料顯示，二甲雙胍是雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一，也是國(guó)內(nèi)外指南推薦二甲雙胍為糖尿病治療的一線用藥。鹽酸二甲雙胍片主要用于2型糖尿病的治療，由默克研發(fā)，最早于1995年在美國(guó)上市。




圖1：近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端二甲雙胍銷售情況（單位：萬(wàn)元）






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端二甲雙胍銷售額超過(guò)40億元，同比增長(zhǎng)24.15%。劑型有片劑和膠囊劑兩種，其中，片劑占比高達(dá)85%。值得一提的是，鹽酸二甲雙胍片競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，生產(chǎn)廠家有施貴寶、齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、蘇中藥業(yè)等超過(guò)100家。




圖2：鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)情況













在一致性評(píng)價(jià)方面，鹽酸二甲雙胍片已有23個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，涉及石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、蘇中藥業(yè)、華北制藥、哈藥集團(tuán)制藥六廠等20家企業(yè)。其中，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)是以仿制6類（按新分類審評(píng)）申報(bào)獲批的企業(yè)。目前，還有江蘇天士力帝益藥業(yè)、哈爾濱珍寶制藥、山西振東安特生物制藥、悅康藥業(yè)等11個(gè)受理號(hào)的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心）。




上海醫(yī)藥表示，上海上藥信誼藥廠的鹽酸二甲雙胍片（0.5g）過(guò)評(píng)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。




500億降糖藥市場(chǎng)15個(gè)品種過(guò)評(píng)，注射劑“不見(jiàn)蹤影”？




表1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）






米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病化藥銷售額穩(wěn)步攀升，2018年突破500億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)10%。產(chǎn)品TOP10的銷售額均超過(guò)10億規(guī)模，拜耳、諾和諾德、賽諾菲等外資藥企占據(jù)了7個(gè)席位，國(guó)內(nèi)藥企有甘李藥業(yè)、通化東寶藥業(yè)和亞寶藥業(yè)。產(chǎn)品TOP10中，阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片、瑞格列奈片和格列美脲片4個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，而鹽酸二甲雙胍片過(guò)評(píng)企業(yè)最多。




表2：糖尿病用藥過(guò)評(píng)情況










截至目前，糖尿病用藥有15個(gè)產(chǎn)品通過(guò)（包括視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)，其中，格列美脲片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸二甲雙胍片的過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)最多。值得注意的是，在過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，注射劑不見(jiàn)蹤影。




37個(gè)在審：國(guó)藥、東陽(yáng)光……“圍攻”五大產(chǎn)品，注射劑誰(shuí)將先拔頭籌




表3：正在審評(píng)的糖尿病用藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況











注：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)




目前，正在審評(píng)的糖尿病用藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有37個(gè)產(chǎn)品，涉及受理號(hào)超過(guò)150個(gè)。其中，鹽酸二甲雙胍片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、維格列汀片競(jìng)爭(zhēng)激烈，受理號(hào)數(shù)量均超過(guò)10個(gè)，涉及國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等企業(yè)。此外，硫辛酸注射液、利拉魯肽注射液和艾塞那肽注射液正在審評(píng)審批中，誰(shuí)將率先拔得頭籌呢？我們拭目以待。




資料來(lái)源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)




注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月20日，如有疏漏，歡迎指正！










編輯：Rae