華海藥業(yè)鹽酸哌甲酯片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
2020/7/28   來(lái)源：企業(yè)公告  閱讀數(shù)：

近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸哌甲酯片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。












鹽酸哌甲酯片主要用于治療腦功能輕微失調(diào)注意缺陷障礙（兒童多動(dòng)綜合征）等。鹽酸哌甲酯片由諾華研發(fā)，最早于1975年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，鹽酸哌甲酯片的主要生產(chǎn)廠商有CamberPharm,Mallinckrodt等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、通化仁民藥業(yè)股份有限公司等。







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