國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)多種微量元素注射液（Ⅱ）說明書的不良反應(yīng)和禁忌項(xiàng)進(jìn)行修訂
2020/10/24   來(lái)源：人民健康網(wǎng)  閱讀數(shù)：

22日，國(guó)家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于修訂多種微量元素注射液（II）說明書的公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”）提出，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)多種微量元素注射液（II）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。



多種微量元素注射液（Ⅱ）藥品說明書修訂要求顯示，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告；全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、高熱、潮紅等，有過敏性休克的個(gè)例報(bào)告；皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、皮膚發(fā)紅、皮膚紅腫、局部腫脹等；用藥部位：注射部位疼痛、注射部位紅腫、靜脈炎等；消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等；神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木等；心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺等；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促等。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

公告要求，所有多種微量元素注射液（II）生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多種微量元素注射液（II）說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年1月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告還提出，多種微量元素注射液（II）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

另外，公告提醒臨床醫(yī)師、藥師，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多種微量元素注射液（II）說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析�；颊邞�(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。







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