注意！鼻炎康片說明書新修定了
2020/11/10  閱讀數(shù)：

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對鼻炎康片非處方藥說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】和【藥物相互作用】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：




一、鼻炎康片的藥品上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年2月4日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。




二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。




三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。




四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。




五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。




特此公告。




鼻炎康片非處方藥說明書修訂要求




一、【不良反應】項應當包括：




監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有嗜睡、困倦、疲勞、乏力、虛弱感、口渴、口干、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣、胃灼熱、胃部不適、返酸、惡心、嘔吐、食欲不振、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸等不良反應報告。




二、【禁忌】項應當增加：




對本品及所含成份過敏者禁用。




三、【注意事項】項應當修改為：




1.忌辛辣、魚腥食物。




2.凡過敏性鼻炎屬虛寒癥者慎用。




3.本品含馬來酸氯苯那敏，不宜與其他含馬來酸氯苯那敏的藥品合用。服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。




4.膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、高血壓患者慎用。




5.孕婦及哺乳期婦女慎用。




6.前列腺肥大者慎用，有排尿困難個案報告。




7.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。




8.兒童、老年患者應在醫(yī)師指導下使用，新生兒、早產(chǎn)兒不宜使用。




9.按照用法用量服用，建議飯后服用。




10.急性鼻炎服藥3天后癥狀無改善，或出現(xiàn)其他癥狀，應去醫(yī)院就診。




11.不宜過量、久服。




12.過敏體質(zhì)者慎用。




13.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。




14.兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。




15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。




16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。




四、【藥物相互作用】項應當增加：




本品含馬來酸氯苯那敏，應注意馬來酸氯苯那敏與其他成份的相互作用：




1.不應與含抗組胺藥（如馬來酸氯苯那敏、苯海拉明等）的復方抗感冒藥同服。




2.不應與含抗膽堿藥（如顛茄制劑、阿托品等）的藥品同服。




3.與中樞鎮(zhèn)靜藥、催眠藥、安定藥或乙醇并用，可增加對中樞神經(jīng)的抑制作用。




4.本品可增強抗抑郁藥的作用，不宜同用。




5.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。







編輯：Rae