修訂速效救心丸說明書 增加不良反應(yīng)項(xiàng)
2021/1/20   來源：醫(yī)藥網(wǎng)  閱讀數(shù)：

1月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告。



根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。




現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：




一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。




修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。




二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。




三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。




四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。




五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。




特此公告。




附件：速效救心丸說明書修訂要求




國家藥監(jiān)局




2021年1月14日




速效救心丸說明書修訂要求




一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：




孕婦禁用




二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：




監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等。




三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：




1.孕婦禁用。




2.對本品及所含成份過敏者禁用。




四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：




過敏體質(zhì)者慎用。










編輯：Rae