科倫再添首仿！10款腸外營(yíng)養(yǎng)藥霸屏
2021/2/3   來源：米內(nèi)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

1月29日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的復(fù)方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質(zhì)注射液、ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液獲批上市。復(fù)方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質(zhì)注射液為國(guó)內(nèi)首仿，ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為國(guó)產(chǎn)第2家。兩款產(chǎn)品均為腸外營(yíng)養(yǎng)藥，目前科倫藥業(yè)獲批上市的腸外營(yíng)養(yǎng)藥有10個(gè)。




復(fù)方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質(zhì)注射液為百特開發(fā)的氨基酸葡萄糖即用型腸外營(yíng)養(yǎng)雙室袋，適用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，為需要腸外營(yíng)養(yǎng)的患者提供能量、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)�？苽愃帢I(yè)的復(fù)方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質(zhì)注射液為國(guó)內(nèi)首仿。




ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液為單瓶脂肪乳品種，用于功能不全或不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養(yǎng)患者的脂肪補(bǔ)充。該產(chǎn)品原研廠家為德國(guó)Braun，健康元于2020年12月拿下國(guó)內(nèi)首仿，科倫藥業(yè)為國(guó)產(chǎn)第二家。




腸外營(yíng)養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機(jī)體所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。隨著這兩款產(chǎn)品的獲批，目前科倫藥業(yè)獲批上市的腸外營(yíng)養(yǎng)藥有10個(gè)，覆蓋單袋（瓶）、雙室袋、三腔袋包裝形式，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在腸外營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。









米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，科倫藥業(yè)已有6款腸外營(yíng)養(yǎng)藥通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，包括脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（C8～24Ve）、復(fù)方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質(zhì)注射液、ω-3魚油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液等。




值得一提的是，科倫藥業(yè)還有4款腸外營(yíng)養(yǎng)藥的上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，分別為ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、ω-3魚油中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液。




科倫藥業(yè)在審評(píng)審批中的腸外營(yíng)養(yǎng)藥



來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫




4個(gè)品種均以仿制3類報(bào)產(chǎn)，獲批后將視同過評(píng)。此外，這4個(gè)品種在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)均未有企業(yè)獲批上市，且為科倫藥業(yè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)，有望首家獲批上市。




來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告










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