上海醫(yī)藥辛伐他汀片通過仿制藥一致性評價
2021/5/20   來源：上海醫(yī)藥  閱讀數(shù)：

5月19日，上海醫(yī)藥公告，近日，公司控股子公司信誼萬象收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于辛伐他汀片(規(guī)格10mg、20mg)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。















辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由 Merck Sharp & Dohme Limited 研發(fā)，最早于 1991 年在美國上市。2019 年 1月，信誼萬象就該藥品仿制藥一致性評價向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品的一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣 1,027 萬元。







截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為瀚暉制藥有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、福建東瑞制藥有限公司、廣州南新制藥有限公司等。I




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