首家！海思科「培哚普利吲達帕胺片」獲批上市
2021/7/28   來源：海思科  閱讀數：

7月26日，海思科發(fā)布公告稱，旗下全資孫公司海思科制藥（眉山）有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的培哚普利吲達帕胺片《藥品注冊證書》。該藥適應癥為用于成人原發(fā)性高血壓的治療，適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。















培哚普利吲達帕胺片是培哚普利叔丁胺（一種血管緊張素轉化酶抑制劑）和吲達帕胺（含有氯硫酰胺基的利尿劑）的復合制劑。培哚普利吲達帕胺片的藥理特性來自于其二種成分的各自藥理特性及二者聯合使用產生的正協同作用。首先，利尿劑通過促進鈉排泄，避免其他降壓藥物導致的腎臟鈉潴留增加，進一步增強降壓療效。其次，利尿劑通過減少血容量激活腎素血管緊張素系統（RAS），可以增強RAS阻斷劑的作用。另外，RAS阻斷劑阻斷RAS激活，可以增強利尿劑的尿鈉排泄作用，改善降壓效應。







本品通過不同途徑調節(jié)腎素-血管緊張素系統（RAS），前者抑制激活RAS 系統，后者反射性激活RAS，可以減少不良反應；并且本品選擇劑量精確，配制合理，每日只需用一次，治療簡化方便，易為病人接受，并可減少漏服。由于劑量小，同時不良反應互相抵消（培哚普利使血鉀升高，吲達帕胺可使血鉀降低），可使不良反應降到最小。







經查詢，培哚普利吲達帕胺片（Perindopril and Indapamide Tablets）由法國LES LABORATOIRES SERVIER 開發(fā)，最早于1997 年在法國上市，于 2003 年在西班牙上市，上市規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg，主要用于原發(fā)性高血壓，適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。原研廠家LESLABORATOIRES SERVIER地產化的培哚普利吲達帕胺片于2005年獲批準由施維雅（天津）制藥有限公司生產，商品名為：百普樂®。其規(guī)格為培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg（國藥準字H20051755）和培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg（國藥準字H20051756）。其適應癥為原發(fā)性高血壓，適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。







海思科獲批的培哚普利吲達帕胺片，規(guī)格為培哚普利叔丁胺 4mg， 吲達帕胺 1.25mg，其劑型、規(guī)格、適應癥與原研百普樂®一致。目前國內只有原研地生產廠家施維雅（天津）制藥有限公司上市，尚無仿制藥上市，我公司是視同通過一致性評價上市的首家仿制藥企業(yè)。







編輯：Rae