齊魯制藥抗腫瘤藥羥基脲片國內(nèi)首家通過一致性評價
2021/9/29   來源：齊魯制藥集團  閱讀數(shù)：

9月28日，齊魯制藥宣布抗腫瘤藥物羥基脲片一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品國內(nèi)首家通過一致性評價。截止目前，齊魯制藥共有89個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中38個為國內(nèi)首家。






羥基脲是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，選擇性地阻礙DNA合成，在較短時間內(nèi)迅速控制白細胞數(shù)量。羥基脲片在臨床上主要用于治療慢性粒細胞白血病（CML)，并可用于對馬利蘭耐藥的CML；對黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌也有一定療效，與放療聯(lián)合對頭頸部及宮頸鱗癌有效。







齊魯制藥研制的羥基脲片于1996年上市，羥基脲片目前是國家基本藥物目錄收錄品種。2017年2月，齊魯制藥啟動了羥基脲片的一致性評價工作。研究表明，本品體外各項指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹與參比制劑生物等效。










此外，齊魯制藥的鹽酸帕洛諾司瓊注射液和鹽酸格拉司瓊注射液新規(guī)格的一致性評價補充申請也于近期獲批，兩產(chǎn)品均為5-羥色胺受體拮抗劑，臨床上主要用于預(yù)防和治療化療引起的惡心、嘔吐。







編輯：Rae