羅欣藥業(yè)注射用美羅培南通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
2022/1/18   來(lái)源：新浪  閱讀數(shù)：

      1月17日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“山東羅欣”）于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用美羅培南《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

 



 

      美羅培南為人工合成的廣譜和強(qiáng)效的碳青霉烯類(lèi)β內(nèi)酰胺抗生素，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成而產(chǎn)生抗菌作用。美羅培南容易穿透大多數(shù)革蘭氏菌的細(xì)胞壁，而達(dá)到其作用靶點(diǎn)青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）。除金屬β-內(nèi)酰胺酶以外，其對(duì)大多數(shù) β-內(nèi)酰胺酶（包括由革蘭氏菌所產(chǎn)生的青霉素酶和頭孢菌素酶）的水解作用具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染，單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。

      注射用美羅培南最早由 Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.公司研發(fā)，于1994 年在意大利上市，商品名 Mepem®；1999 年，原研在中國(guó)進(jìn)口上市，商品名美平®。山東羅欣研制的注射用美羅培南于 2016 年首次獲準(zhǔn)上市，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163391 和國(guó)藥準(zhǔn)字 H20163392。

      根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，2020 年度注射用美羅培南的全球市場(chǎng)規(guī)模為 16.33 億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）；根據(jù) IQVIA 及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用美羅培南 2020 年度在我國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售金額為 51.3 億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。

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