億帆醫(yī)藥注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
2022/2/16   來源：藥智網(wǎng)  閱讀數(shù)：

      2月15日，億帆醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，稱其控股子公司億帆優(yōu)勝美特醫(yī)藥科技有限公司于近日收到股東及藥品受托生產(chǎn)企業(yè)浙江巨泰藥業(yè)有限公司的通知，億帆優(yōu)勝美特?fù)碛腥�部�?quán)益的在研產(chǎn)品注射用頭孢呋辛鈉，經(jīng)國家藥品審評(píng)中心審查，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。



      2018年4月，公司與普洛藥業(yè)股份有限公司全資子公司浙江普洛得邦制藥有限公司、巨泰藥業(yè)簽署《產(chǎn)品投資合作協(xié)議》，共同投資設(shè)立合資公司億帆優(yōu)勝美特，公司以貨幣人民幣5,360萬元進(jìn)行出資，持有億帆優(yōu)勝美特51%股份，為公司合并范圍內(nèi)的控股子公司。得邦制藥以其持有的12個(gè)無菌頭孢類原料藥、巨泰藥業(yè)以其持有的23項(xiàng)注射用粉針頭孢類制劑的專利技術(shù)、專有技術(shù)進(jìn)行出資，合計(jì)持有億帆優(yōu)勝美特49%股份。根據(jù)《產(chǎn)品投資合作協(xié)議》約定，億帆優(yōu)勝美特?fù)碛猩鲜鲱^孢類產(chǎn)品原料藥及制劑的全部權(quán)益。

      2020年，億帆優(yōu)勝美特在研產(chǎn)品頭孢呋辛鈉的原料及注射用粉針制劑研發(fā)工作全部完成。為加速推進(jìn)在研產(chǎn)品的補(bǔ)充申請(qǐng)、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)和審評(píng)工作，億帆優(yōu)勝美特以得邦制藥名義向國家藥品審評(píng)中心提交原料藥頭孢呋辛鈉的補(bǔ)充申請(qǐng)資料，并于2022年1月審評(píng)通過。以巨泰藥業(yè)名義向國家藥品審評(píng)中心提交注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格 0.25g、0.75g、1.5g) 一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)，注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格0.25g、0.75g）于本次獲審?fù)ㄟ^。

      注射用頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素，主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨及關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等。

      據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)注射用頭孢呋辛鈉 2019年、2020年銷售額分別為 52.27億元、43.75億元。

      截止本報(bào)告披露日，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約2,224.98萬元。

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