集采大品種奧美拉唑腸溶片，由處方藥轉換為非處方藥
2022/8/29   來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  閱讀數(shù)：

8月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關于奧美拉唑腸溶片處方藥轉換為非處方藥的公告。



公告指出：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，奧美拉唑腸溶片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2023年5月24日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

奧美拉唑是一種能有效抑制胃酸分泌的質子泵抑制劑（PPI），臨床主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等；同時可與阿莫西林和克林霉素或與甲硝唑與克拉霉素合用，以殺滅幽門螺桿菌。

據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國城市實體藥店終端PPI藥物競爭格局中，口服用藥TOP3品種分別是：奧美拉唑（40.43%）、雷貝拉唑（18.80%）、艾司奧美拉唑（18.42%）。

米內網(wǎng)預測數(shù)據(jù)顯示，2021年PPI口服用藥TOP5品牌合計銷售額將超過10億元，合計市場份額將達39.78%。

奧美拉唑腸溶片由阿斯利康研發(fā)，目前國內已有山東新時代藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、國藥集團工業(yè)有限公司的奧美拉唑腸溶片通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價審批。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前國內共有16個奧美拉唑腸溶片生產(chǎn)批文，我國境內主要生產(chǎn)廠家有：辰欣藥業(yè)股份有限公司、青島雙鯨藥業(yè)股份有限公司等。





2021年12月7日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關于公布廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購中選結果的通知》，湖南方盛制藥股份有限公司規(guī)格為20mg的奧美拉唑腸溶片以0.34元/片的價格中選。




編輯：Rae