國外流感肆虐，國內(nèi)適用于嬰幼兒的新劑量四價流感病毒裂解疫苗獲批
2022/12/2   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的嬰幼兒劑型四價流感病毒裂解疫苗正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個全新劑量的嬰幼兒四價流感病毒裂解疫苗。該疫苗獲批后，上海生物制品研究所四價流感病毒裂解疫苗接種年齡擴大至6月齡及以上人群，實現(xiàn)了接種人群的全年齡段覆蓋。



流行性感冒，簡稱流感，是由甲、乙、丙三型流感病毒分別引起的一種急性呼吸道疾病，屬于丙類傳染病。臨床表現(xiàn)以高熱、乏力、頭痛、咳嗽、全身肌肉酸痛等全身中毒癥狀為主，而呼吸道癥狀較輕。

流感病毒容易發(fā)生變異，傳染性強，人群普遍易感，發(fā)病率高，歷史上在全世界引起多次暴發(fā)性流行，是全球關(guān)注的重要公共衛(wèi)生問題。中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2022—2023）建議優(yōu)先推薦嬰幼兒等重點人群及時接種流感疫苗。

秋冬季正是流行性感冒的高發(fā)季節(jié)，恰巧今年是流感大年，國外感染流感的人非常多。根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）消息，全美三分之二的州報告了“高”或者“非常高”的流感活動水平，美國此次流感季已有至少620萬人病例，5.3萬人住院，住院率為2010至2011年流感季以來同期最高水平，并且已造成2900人死亡，其中包括12例兒童死亡病例。

因此，預(yù)防流感是有必要的，而接種疫苗是預(yù)防流感最有效的手段。

目前，國內(nèi)有7家企業(yè)擁有四家流感疫苗的批文，包括武漢生物、華蘭生物、金迪克生物、北京科興、上海生物、長春生物和國光生物（進口）。

在新的嬰幼兒四價流感病毒裂解疫苗獲批前，適用于6~35月齡嬰幼兒的是0.25 ml劑量（含各型流感病毒株血凝素7.5μg），僅有華蘭生物獲批，其余的廠家生產(chǎn)的均為0.5 ml劑量（含各型流感病毒株血凝素15μg），但只適用于36月齡及以上的兒童和成年人。

上海生物的四價流感病毒裂解疫苗獲批后，0.5 ml劑量的四價流感疫苗也覆蓋到了6~35月齡嬰幼兒。據(jù)悉，上海生物制品研究所在國內(nèi)完成了15μg劑量的四價流感病毒裂解疫苗在6-35月齡嬰幼兒中的臨床試驗，研究表明，該疫苗安全性和免疫原性良好，可為嬰幼兒提供更為有效的保護。

除了上海生物，深圳賽諾菲巴斯德生物和大連雅立峰生物也提交了四價流感病毒裂解疫苗的上市申請，目前處于審評審批階段。

四價流感疫苗

目前我國批準(zhǔn)上市的流感疫苗有三種包括，三價滅活流感疫苗、四價滅活流感疫苗（注射劑），三價減毒活疫苗（鼻噴劑），四價流感疫苗比三價可以多預(yù)防一種流感病毒的毒株亞型。

由于流感病毒具有高度的易變性和不確定性，每年流感病毒流行株可能會發(fā)生變異，流感疫苗中包含的毒株會定期進行更新，所以每年都需要接種最新的流感疫苗才能達到預(yù)防的效果。

疫苗毒株一般根據(jù)WHO對下一個流感流行季節(jié)的流行毒株作出的預(yù)測而選定（分北半球和南半球）。



（世界衛(wèi)生組織推薦2022-2023年北半球流感疫苗組分）

目前最新的四價流感病毒裂解疫苗采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒（H1N1和H3N2）及2株乙型病毒（Victoria譜系和Yamagata譜系)，三價流感疫苗則缺少對Yamagata系病毒的預(yù)防。根據(jù)中國國家流感中心數(shù)據(jù)，我國流感以H3N2流感病毒為主。根據(jù)劑量、三四價區(qū)分，我國現(xiàn)在接種一流感疫苗，約在70元到170元不等，鼻噴劑則需要300元以上。




編輯：Rae