12月28日,國家藥品監(jiān)督管理局對小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。本次修訂說明書涉及36個批準文號,20+以上藥企。
備案截止日期:2023年3月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應(yīng)附件要求修訂說明書,于2023年3月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應(yīng)當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件:1.小兒寶泰康顆粒藥品說明書修訂要求
2.心可舒制劑藥品說明書修訂要求
3.楓蓼腸胃康制劑藥品說明書修訂要求
4.醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2022年12月28日
附件1
小兒寶泰康藥品說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品有腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加:
1.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
2.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者,應(yīng)當去醫(yī)院就診。
附件2
心可舒制劑藥品說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品有以下不良反應(yīng)報告:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、消化不良、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、乏力、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加
1.孕婦慎用。
2.不宜與藜蘆或含有藜蘆的制劑同用。
附件3
楓蓼腸胃康制劑藥品說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包含以下內(nèi)容
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,楓蓼腸胃康制劑有皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項應(yīng)包含以下內(nèi)容
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.服藥期間,忌食生冷、辛辣刺激性食物。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
附件4
醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加:
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,本品有惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報告。
二、【禁忌】項應(yīng)當增加:
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當增加:
肝病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導下服用。
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