小兒寶泰康顆粒等4種中藥修訂說(shuō)明書(shū)，涉及20+藥企
2022/12/29   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

12月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。本次修訂說(shuō)明書(shū)涉及36個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，20+以上藥企。

備案截止日期：2023年3月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。



根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒寶泰康顆粒、心可舒制劑、楓蓼腸胃康制劑、醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2023年3月27日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

附件：1.小兒寶泰康顆粒藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.心可舒制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

3.楓蓼腸胃康制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

4.醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年12月28日

附件1

小兒寶泰康藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、皮疹、瘙癢、潮紅、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

1.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

2.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

附件2

心可舒制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、消化不良、噯氣、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、乏力、過(guò)敏反應(yīng)等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加

1.孕婦慎用。

2.不宜與藜蘆或含有藜蘆的制劑同用。

附件3

楓蓼腸胃康制劑藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，楓蓼腸胃康制劑有皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容

1.服藥期間，忌食生冷、辛辣刺激性食物。

2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

附件4

醒脾養(yǎng)兒顆粒藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、過(guò)敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：

肝病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。




編輯：Rae