全球首款！GSK重磅RSV疫苗獲批上市
2023/5/5   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2023年5月3日，葛蘭素史克（GSK）宣布，其研發(fā)的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy獲FDA批準(zhǔn)上市。該疫苗是全球首款獲批上市的RSV疫苗。Arexvy適用于60歲及以上患者，預(yù)防RSV感染導(dǎo)致的下呼吸道（支氣管及肺部）疾病。



呼吸道合胞病毒（RSV）是一種十分常見的傳染性病毒，屬于肺病毒科的包膜RNA病毒，有10個基因，編碼11種蛋白質(zhì)。

RSV主要攻擊感染者的肺部和下呼吸道。在受到 RSV 感染之后，老年人群體更容易出現(xiàn)嚴(yán)重的呼吸道疾病及繼發(fā)疾病。其中部分原因是年齡相關(guān)的免疫力下降，而本身有基礎(chǔ)疾病（如呼吸系統(tǒng)疾病、心臟病、糖尿病等）的老年人罹患嚴(yán)重疾病的風(fēng)險將更高。此外，RSV 還會加重其他疾病的進(jìn)程（包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭）并可導(dǎo)致重度并發(fā)癥（如肺炎、住院和死亡）。

根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心統(tǒng)計，在65歲及以上的成年人中，每年RSV導(dǎo)致約6萬至12萬人住院和6000人至1萬人死亡。RSV感染發(fā)生在所有年齡段的人群中，大多數(shù)年輕人感染的癥狀像普通感冒，而嬰兒、免疫功能低下者和老年人出現(xiàn)嚴(yán)重疾病的風(fēng)險更高，重則危及生命�，F(xiàn)有治療藥物也僅限于緩解癥狀。

Arexvy是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的AS01佐劑組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進(jìn)入人體細(xì)胞所需。

FDA此次批準(zhǔn)是基于III期AReSVi 006研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，約有12500名參與者接種Arexvy疫苗，另外12500名參與者接種了安慰劑，旨在評估單劑量和每年接種Arexvy對比安慰劑對RSV-LRTD的預(yù)防效果。研究的主要終點(diǎn)為第一個RSV流行季期間單劑量Arexvy對RSV-LRTD的預(yù)防效力。

結(jié)果顯示，接種Arexvy疫苗將發(fā)生RSV相關(guān)LRTD(下呼吸道疾病)的風(fēng)險降低了82.6%，達(dá)到了主要終點(diǎn)，并將發(fā)生嚴(yán)重RSV相關(guān)LRTD的風(fēng)險降低了94.1%。

此外，對于至少有一種潛在疾�。ㄈ缒承┬姆魏�內(nèi)分泌代謝疾病）的老年人，療效為94.6%。在70-79歲老年人群體中，疫苗的預(yù)防效力為93.8%。

另外，Arexvy具有良好的耐受性和安全性，觀察到的不良事件通常是輕度至中度和短暫的，最常見的是注射部位疼痛、疲勞、肌痛和頭痛。

根據(jù)GSK官方信息，免疫實(shí)施咨詢委員會（ACIP）將于6月就疫苗在美國的適當(dāng)使用提出建議，GSK預(yù)計會在今年秋季向美國市場供應(yīng)疫苗。

歐盟也預(yù)計在幾個月后做出審批決定，日本和其他幾個國家的審批正在進(jìn)行中。今年3月底，GSK已經(jīng)向國家藥監(jiān)局遞交Arexvy的臨床試驗(yàn)申請。

根據(jù)相關(guān)財報，GSK第一季度總營收達(dá)70億英鎊，遠(yuǎn)高于華爾街65億英鎊的預(yù)期；其中，帶狀皰疹疫苗Shingrix銷售8.33億英鎊，是GSK業(yè)務(wù)的主要支柱之一。

根據(jù)近年市場數(shù)據(jù)，RSV藥物全球整體市場規(guī)模（包括治療藥物及預(yù)防藥物），預(yù)計將從2020年的18億美元增長至2030年的128億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到21.4%。作為首個獲批的RSV疫苗，Arexvy有望成為GSK新的增長點(diǎn)。

另外值得一提的是，今年或許不止一款RSV疫苗獲批上市。除了GSK以外，輝瑞和Moderna開發(fā)的RSV疫苗也已經(jīng)進(jìn)入后期階段。

輝瑞的PF-06928316預(yù)計將于近期獲批上市，其保護(hù)效力為66.7%。Moderna的mRNA-1345或成為第三名，其對老年人群體預(yù)防RSV感染的保護(hù)效力為83.7%，預(yù)計將于今年上半年申報上市。

國內(nèi)企業(yè)方面，艾美疫苗、優(yōu)銳醫(yī)藥、艾棣維欣、藍(lán)鵲生物、三葉草生物、沃森生物等多家企業(yè)正在布局RSV疫苗，進(jìn)展最快的是艾棣維欣和優(yōu)銳醫(yī)藥。




編輯：Rae