5億抗心絞痛用藥「尼可地爾片」首家過評！17家企業(yè)報產(chǎn)注射劑型
2023/5/10   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準證明文件。其中，西安漢豐藥業(yè)的尼可地爾片（規(guī)格：5mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，通過一致性評價，是國內(nèi)首家。



尼可地爾是一類ATP敏感性鉀通道開放劑，同時具有類硝酸酯作用和ATP敏感的鉀離子通道開放作用，可使血管平滑肌超極化，減少細胞內(nèi)鈣水平、抑制平滑肌收縮，從而擴張冠狀動脈及微血管。尼可地爾既能緩解心絞痛癥狀，又能改善冠心病預后的抗心絞痛，可有效控制癥狀、降低全因死亡率、持續(xù)改善預后。

作為冠脈微血管心絞痛一線用藥、慢性穩(wěn)定性心絞痛長期用藥、硝酸酯類不耐受患者替代用藥，尼可地爾用于不穩(wěn)定型心絞痛等急性冠狀動脈綜合征已納入《冠心病合理用藥指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征診斷和治療指南》《ST段抬高型心肌梗死基層合理用藥指南》等多個治療指南。

尼可地爾的原研企業(yè)為日本中外制藥株式會社。尼克地爾片于1984年作為抗心絞痛藥物在日本上市銷售；1993年，注射用尼可地爾獲批上市；2009年，原研尼可地爾片進入中國市場，商品名為喜格邁；2017年，尼可地爾片進入國家醫(yī)保目錄（乙類），如今為2022年國家醫(yī)保（甲類）藥物。

如今，中國冠心病患者數(shù)量的不斷上升，隨著病患硝酸酯類等常用藥出現(xiàn)低反應或耐藥等現(xiàn)象，加上一些心腦血管藥物大品種被納入集采，市場格局開始發(fā)生變化，尼可地爾迎來新機會，近年來銷售額穩(wěn)定上漲。尼可地爾片2020年院內(nèi)銷售額約為2.4億元，2021年銷售額約為5.3億，同比增長超100%。而注射用尼可地爾2021年院內(nèi)銷售規(guī)模更是超過13億元。

目前國內(nèi)上市的尼可地爾相關制劑有普通片劑和注射劑，其中51家企業(yè)（包括原研）擁有尼可地爾片的生產(chǎn)批文，注射用尼可地爾則有3家企業(yè)獲批上市，原研注射劑尚未獲批，處于上市審批階段。

雖然尼可地爾片賽道已經(jīng)很擁擠，但此前一直沒有企業(yè)通過一致性評價，西安漢豐藥業(yè)和山西鑫煜制藥均在2022年6月提交了一致性評審批申請，爭奪首家。歷時不到一年，首家決出，西安漢豐藥業(yè)將進一步搶占尼可地爾片市場，山西鑫煜制藥也有望在不久后過評。

此外，石家莊四藥和南京恒道醫(yī)藥提交了尼可地爾片的上市申請，還有天士力帝益藥業(yè)等多家企業(yè)布局了等效性研究。

而注射用尼可地爾目前國內(nèi)競爭還不大，此前很長一段時間里，國內(nèi)僅有北京四環(huán)科寶制藥的注射用尼可地爾上市銷售，揚子江藥業(yè)和天津天士力之驕藥業(yè)則分別于2022年和2023年獲批上市。

但由于注射用尼可地爾增速較快，越來越多國內(nèi)藥企入局搶食。最新報產(chǎn)的是廣東海赫生物醫(yī)藥，于5月6日提交上市申請。目前共有16家國內(nèi)企業(yè)處于報產(chǎn)階段，爭奪注射用尼可地爾的國產(chǎn)第四家。而且，原研中外制藥也于2021年12月提交了上市申請，有望今年獲批。




編輯：Rae