先聲藥業(yè)5000萬美元引進的新一代抗失眠藥獲批臨床，國內(nèi)無此類藥物上市
2023/7/24   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

2023年7月20日，先聲藥業(yè)宣布，與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥物鹽酸Daridorexant片，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬用于治療癥狀持續(xù)存在至少3個月且對日間功能產(chǎn)生影響的成人失眠患者。



Daridorexant是一種雙重食欲素受體拮抗劑（DORA），可阻斷促進覺醒的食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體結(jié)合，與與傳統(tǒng)失眠藥物（如苯二氮䓬類藥物）通過鎮(zhèn)靜大腦來促進睡眠不同，Daridorexant僅阻斷食欲素神經(jīng)肽對食欲素受體的激活。因此，Daridorexant減少喚醒驅(qū)動，誘導(dǎo)睡眠發(fā)生，而不改變睡眠結(jié)構(gòu)，且沒有次日殘留效應(yīng)。



（來源：CDE官網(wǎng)）

Daridorexant治療失眠的III期臨床試驗數(shù)據(jù)已發(fā)布于《柳葉刀神經(jīng)病學》。研究表明，在接受1個月、3個月治療后，Daridorexant較安慰劑顯著改善了患者入睡、睡眠維持及自我報告的總睡眠時間，不改變睡眠結(jié)構(gòu)，且未發(fā)現(xiàn)依賴性、反跳性失眠、戒斷癥狀和藥物濫用證據(jù)，顯著區(qū)分于苯二氮䓬受體激動劑報告的結(jié)果。

接受Daridorexant 50mg治療的受試者，治療的第三個月，持續(xù)睡眠潛伏期（LPS）顯著下降34.8分鐘，入睡后清醒時間（WASO）顯著下降29.4分鐘，自我報告的總睡眠時間（sTST）顯著增加57.7分鐘。以此計算，服用Daridorexant的患者每周相當于增加近一整晚的睡眠。

目前Daridorexant已獲得長達12個月持續(xù)治療的臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果支持其可以安全長期用藥。

2022年1月，Daridorexant在美國獲批上市（商品名為Quviviq，25mg和50mg），用于治療失眠癥成人患者。除了美國外，目前Daridorexant已于英國、意大利、德國、瑞士、加拿大等多個國家地區(qū)獲批上市，而國內(nèi)尚無此類失眠藥獲批上市。

2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨家授權(quán)協(xié)議，獲授Daridorexant在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。Idorsia公司將獲得3000萬美元的首付款，并有資格在中國注冊獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款等。

失眠是目前帶來廣泛困擾的一項疾病，臨床癥狀多表現(xiàn)為入睡困難和/或睡眠維持困難，從而導(dǎo)致白天嚴重的功能障礙。根據(jù)《中國睡眠研究報告2023》，我國睡眠障礙人群占比約25-30%，老年人中的患病率已經(jīng)達到了約40%。

目前國內(nèi)治療失眠的傳統(tǒng)藥物主要分為

苯二氮卓類：如安定、舒樂安定、阿普唑侖、地西泮等

非苯二氮卓類：如佐匹坦、右佐匹克隆、佐匹克隆等

如今中國失眠化學藥治療市場由咪達唑侖、佐匹克隆和唑吡坦等藥物主導(dǎo)。但值得注意的是，中國失眠藥市場自2007年右佐匹克隆上市后近十六年無新藥上市，市場存在較大的臨床未滿足需求。

另外，作為第一個食欲素受體拮抗劑催眠藥物，Daridorexant的同類藥物蘇沃雷生同樣未在國內(nèi)上市，且目前僅有一家本土企業(yè)布局。

作為新型抗失眠藥物，食欲素受體拮抗劑有一定的潛力，未來在國內(nèi)上市后，有望為失眠藥物市場注入新的活力。




編輯：Rae