小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥
2023/9/14   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2023年09月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告，涉及小柴胡顆粒、高山紅景天口服液和眾生片3個(gè)品種，要求上市許可持有人在2024年6月5日前完成說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)備案工作。

公告主要內(nèi)容



根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥，品種名單如下：



請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

1.小柴胡顆粒

小柴胡顆粒說(shuō)明書(shū)

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[藥品名稱(chēng)]小柴胡顆粒

通用名稱(chēng)：

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]解表散熱，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少陽(yáng)證，癥見(jiàn)寒熱往來(lái)、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜吐、口苦咽干。

[規(guī)格]每袋裝3克（無(wú)蔗糖）

[用法用量]開(kāi)水沖服。一次1~2袋，一日3次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、皮疹、瘙癢、潮紅、多汗、頭暈、嗜睡、胸部不適、過(guò)敏反應(yīng)、心悸等。

[禁忌]

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.風(fēng)寒表證者不宜使用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱(chēng)：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：

生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

2.高山紅景天口服液

高山紅景天口服液說(shuō)明書(shū)

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[藥品名稱(chēng)]高山紅景天口服液

通用名稱(chēng)：

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]益氣，養(yǎng)陰，活血。用于氣陰兩虛，瘀血阻滯所致的神疲乏力，少氣懶言，失眠健忘，頭暈?zāi)垦５劝Y。

[規(guī)格]每支裝10毫升

[用法用量]口服。一次10~20毫升，一日2次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、口渴、口苦、頭暈、瘙癢、乏力等。

[禁忌]

對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.服藥2周癥狀無(wú)緩解，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。

6.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱(chēng)：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：

生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

3.眾生片

眾生片說(shuō)明書(shū)

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[藥品名稱(chēng)]眾生片

通用名稱(chēng)：

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，活血涼血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等癥。

[規(guī)格]每片重0.3克

[用法用量]口服。一次4~6片，一日3次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌煙酒、辛辣、魚(yú)腥食物。

2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。

3.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見(jiàn)惡寒發(fā)熱、無(wú)汗、鼻流清涕者慎用。

4.孕婦慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.脾虛大便溏者慎用。

6.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.扁桃體有化膿或發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

10.不宜與藜蘆、川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子或其制劑同用。

11.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱(chēng)：

注冊(cè)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：

生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




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