11月線上銷量暴漲10倍，“流感神藥”新劑型獲批上市
2024/1/9   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

近日，羅氏制藥中國宣布，旗下重磅流感抗病毒治療創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋干混懸劑（商品名：速福達），2023年12月29日正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險的患者。

瑪巴洛沙韋是由鹽野義/羅氏共同開發(fā)，于2018年2月在日本率先獲批，同年十月獲FDA批準上市，是近20年來全球批準的首款具有新型作用機制的抗流感病毒口服藥物，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

根據(jù)羅氏的新聞稿，目前瑪巴洛沙韋已在70多個國家被批準用于治療流感�，敯吐迳稠f在進入體內(nèi)后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過與Cap-依賴性核酸內(nèi)切酶結(jié)合，阻斷病毒mRNA復(fù)制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對而言，核酸內(nèi)切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復(fù)制周期中起作用的點位更提前、因而可以在更短時間里起效。

瑪巴洛沙韋于2021年4月首次正式在中國獲批上市，劑型為片劑，商品名為速福達。作為治療流感的全球首個單劑量口服藥物，其一次性口服即可在24小時內(nèi)停止病毒排毒，縮短傳染期并顯著減輕流感癥狀，為流感患者提供了突破性的治療方案。

2021年12月，速福達被納入醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保價格為222.36元（20mgx2片/盒），在醫(yī)保談判前零售價為498元/盒，降幅達55%。

2022年12月，我國《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識（2022版）》發(fā)布，新增推薦了包括瑪巴洛沙韋片在內(nèi)的新型抗流感病毒藥物。

2023年3月，瑪巴洛沙韋片獲NMPA批準擴大適應(yīng)癥，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險的成人和12歲及以上兒童流感患者。進一步擴大了藥品的適用人群。

羅氏于2022年11月在中國遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請，并被CDE納入優(yōu)先審評，適用于兒童單純性甲型和乙型流感患者。羅氏表示，通過藥盒內(nèi)配備的量杯和口服喂藥器，瑪巴洛沙韋干混懸劑可以滿足需按體重精準給藥的流感患兒的臨床用藥需求�？诜�混懸劑相比片劑劑型可能為兒童和吞咽困難的人提供更方便的治療選擇。

MINISTONE-2研究是在1-＜12歲患者中開展的比較瑪巴洛沙韋與奧司他韋的III期、隨機、雙盲研究。研究結(jié)果顯示：瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。

近幾個月，流感高發(fā)，相關(guān)用藥需求量大幅增長。作為一種更方便的療法，瑪巴洛沙韋片漸漸為人們熟知，成為繼奧司他韋后又一款“流感神藥”，銷量大幅上漲，導(dǎo)致其出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，價格甚至一度被提高至300-400元。

中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計了瑪巴洛沙韋在等級醫(yī)院和線上電商的最新銷售數(shù)據(jù)。在今年流感高發(fā)期間，該藥迎來高速增長，2023年第一季度等級醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)突破1億元，并在非流感期間保持季度平均2000萬元的收入。2023年11月，瑪巴洛沙韋B2C銷售額達2221萬元，環(huán)比增長超10倍。

2022Q3-2023Q3瑪巴洛沙韋等級醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)（單位：萬元）



（來源：中康開思系統(tǒng)）

值得一提的是，盡管羅氏的瑪巴洛沙韋化合物專利2031年9月21日才到期，但國內(nèi)已有企業(yè)布局瑪巴洛沙韋仿制藥。石藥歐意藥業(yè)的瑪巴洛沙韋片已于2022年10月獲批，拿下首仿；第二家鄭州泰豐制藥以仿制4類化藥提交的瑪巴洛沙韋片上市申請于2023年10月獲受理。




編輯：Rae