國(guó)內(nèi)首款獲批臨床mRNA治療性腫瘤疫苗來(lái)了！
2024/1/26   來(lái)源：上海證券報(bào)·中國(guó)證券網(wǎng)  閱讀數(shù)：

根據(jù)上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)，1月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布其附屬公司南京奧羅生物科技有限公司（奧羅生物）的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01 (A002)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。值得注意的是，ARC01是目前中國(guó)首款獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的mRNA治療性腫瘤疫苗，其藥品注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。

ARC01是針對(duì)人類乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽(yáng)性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的mRNA治療性疫苗，該產(chǎn)品通過(guò)脂質(zhì)體納米顆粒(LNP)遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix免疫佐劑共同作用下刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細(xì)胞免疫，最終達(dá)到抗腫瘤的效果。

據(jù)介紹，盡管預(yù)防性HPV疫苗為HPV相關(guān)疾病的防治工作帶來(lái)不少助力，但對(duì)于HPV感染引發(fā)的癌變，目前臨床治療手段主要以手術(shù)、放化療為主，這一傳統(tǒng)的治療手段存在對(duì)患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點(diǎn)，且仍然無(wú)法根治已經(jīng)確定的感染。僅從宮頸癌來(lái)看，近年每年仍有約半數(shù)的宮頸癌患者因無(wú)法得到有效治療而病逝。

在HPV持續(xù)威脅公眾健康且缺乏有效安全有效治療方案的背景下，mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01或?qū)�為醫(yī)生和患者提供一種全新的更優(yōu)的治療手段。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司未來(lái)或可憑借在這一領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品布局實(shí)現(xiàn)新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤免疫治療方向以mRNA技術(shù)為核心，專注于抗腫瘤及抗感染類mRNA藥物的開(kāi)發(fā)，目前已完成mRNA生產(chǎn)技術(shù)和LNP遞送技術(shù)的平臺(tái)搭建，同時(shí)已與多家知名大學(xué)和科研院所建立科研合作。

ARC01所屬奧羅生物為遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新mRNA技術(shù)平臺(tái)，其依托成熟的mRNA生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定高效的LNP遞送技術(shù)及安全的TriMix佐劑技術(shù)，建立起具有廣泛適用性和拓展性的研發(fā)平臺(tái)，用于腫瘤免疫治療和感染性疾病疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。




編輯：Rae