枸櫞酸鉍鉀膠囊轉成非處方藥，今年已有13種藥品轉為非處方藥
2024/4/9   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

4月8日國家藥監(jiān)局發(fā)布枸櫞酸鉍鉀膠囊處方藥轉換為非處方藥的公告（2024年第41號）。

備案截止日期：在2025年1月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案。

2024年已有13種藥品轉成非處方藥，2個為化藥，11個為中藥：

枸櫞酸鉍鉀膠囊、七葉皂苷鈉搽劑，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片，阿膠當歸膠囊、芪參補氣膠囊，清喉咽顆粒、固腎合劑、清熱解毒片，深海龍丸、深海龍膠囊。



根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2025年1月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2024年4月7日



附件2

非處方藥說明書范本

枸櫞酸鉍鉀膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸鉍鉀膠囊

商品名稱：

英文名稱：

漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【作用類別】

本品為胃黏膜保護類非處方藥藥品。

【適應癥】

用于慢性胃炎及緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸。

【規(guī)格】

120毫克（按三氧化二鉍計）

【用法用量】

口服。成人一次1粒，一日4次，前3次于三餐前半小時，第4次于晚餐后2小時服用；或一日2次，早晚各服2粒。

【不良反應】

服藥期間口內(nèi)可能帶有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停藥后即自行消失；偶見惡心、便秘、皮疹、瘙癢。

【禁忌】

對本品中任何成份過敏者禁用。

嚴重腎功能不全者及孕婦禁用。

【注意事項】

1.本品連續(xù)使用不得超過7天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。

2.兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。

3.不宜飲酒，因為次枸櫞酸鉍是乙醇脫氫酶的強效抑制劑（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛過量的典型癥狀包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、惡心和嘔吐。

4.服用本品期間不得服用其他鉍制劑，且不宜大劑量長期服用。當血鉍濃度超過0.1微克/毫升時，有可能導致鉍性腦病；過量用藥會導致腎功能衰竭。

5.如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。

6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】

1.牛奶、水果、果汁和抗酸藥可干擾本品的作用，不能同時服用。

2.與四環(huán)素同服會影響后者吸收。

3.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理作用】

本品主要成份是三鉀二枸櫞酸鉍。在胃的酸性環(huán)境中形成彌散性的保護層覆蓋于潰瘍面上，阻止胃酸、酶及食物對潰瘍的侵襲。本品還可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促進黏膜釋放前列腺素，從而保護胃黏膜。另外，本品對幽門螺桿菌（HP）具有殺滅作用，因而可促進胃炎的愈合。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【上市許可持有人】

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng)址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




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