國(guó)內(nèi)首家！這個(gè)諾如病毒疫苗獲批臨床
2024/4/28   來(lái)源：藥春秋、財(cái)報(bào)網(wǎng)  閱讀數(shù)：

2024年4月25日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)成員企業(yè)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司和遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”）自主研發(fā)的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）（受理號(hào)：CXSL2400074、CXSL2400075）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，注冊(cè)分類為預(yù)防用生物制品1.1類。

遠(yuǎn)大賽威信本次獲批臨床的六價(jià)重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），采用基因工程表達(dá)的VP1自發(fā)組裝成VLPs，用于預(yù)防諾如病毒感染導(dǎo)致的急性胃腸炎，針對(duì)6月齡及以上諾如病毒易感人群的主動(dòng)免疫。公司另一款四價(jià)重組諾如病毒疫苗，已于2023年10月獲得NMPA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知，并進(jìn)入臨床階段。此次獲得的六價(jià)重組諾如病毒疫苗為國(guó)內(nèi)首家，也是遠(yuǎn)大賽威信近年獲得的第六個(gè)新藥臨床試驗(yàn)批件，同時(shí)有數(shù)個(gè)項(xiàng)目正在臨床申報(bào)和臨床階段中。

據(jù)了解，諾如病毒已經(jīng)成為引起人類急性胃腸炎的主要病原體之一。諾如病毒的潛伏期相對(duì)較短，通常12‐48小時(shí)。諾如病毒感染發(fā)病以輕癥為主，最常見(jiàn)癥狀是腹瀉和嘔吐，其次為惡心、腹痛、頭痛、發(fā)熱、畏寒和肌肉酸痛等。每年10月到次年3月是諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)，學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等人群聚集場(chǎng)所是諾如病毒感染疫情高發(fā)場(chǎng)所。據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6.85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3.5萬(wàn)兒童死亡。

然而，目前全球暫無(wú)諾如病毒疫苗獲批上市，也暫無(wú)針對(duì)諾如病毒的特異性抗病毒藥物，臨床治療措施以對(duì)癥或者支持治療為主。諾如病毒疫苗的研制成為了社會(huì)的迫切需求，接種安全有效的疫苗將對(duì)該病毒感染的防控具有重要作用。




編輯：Rae