NMPA : 三個新藥上市！
2024/6/25   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年06月24日，國家藥監(jiān)局再次發(fā)布公告批準(zhǔn)三個新藥上市，分別為：迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊、海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥考格列汀片和丹麥諾和諾德公司申報的依柯胰島素注射液。

01 戈利昔替尼膠囊

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。

戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

該藥品的上市為外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

02 考格列汀片

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

該藥品的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

03 依柯胰島素注射液

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丹麥諾和諾德公司（NovoNordiskA/S）申報的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期/Awiqli）上市，用于治療成人2型糖尿病。

依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲庫并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。

該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

編輯：Rae