第五批高值耗材全國集采有變
2024/10/30   來源：醫(yī)改界  閱讀數(shù)：

國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺宣布開啟兩類耗材產(chǎn)品信息確認等工作，采購品種有所變化。

01

10月31日前

完成信息確認

10月28日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認及供應區(qū)域填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），自2024年10月28日起開展相應工作。圖片來源：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺

根據(jù)《通知》，產(chǎn)品范圍為：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等；獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）類醫(yī)用耗材。

與國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺在9月底發(fā)布的《關于開展人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作的通知》相比，本次《通知》未涉及血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件3類外周介入類相關耗材。這意味著第五批高值耗材國采品種有所變化。

其他安排如下：

企業(yè)范圍：

申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同），在產(chǎn)品質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應能力、企業(yè)信用等方面達到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應當委托同一家企業(yè)申報。

工作安排：

申報企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，進入人工耳蝸及外周血管支架類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“企業(yè)確認部件信息”菜單，確認產(chǎn)品部件歸類及相關信息；在“供應區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)人工耳蝸類及外周血管支架類產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

時間安排：2024年10月28日至10月31日。

后續(xù)工作安排，請及時關注相關通知。

02兩大類耗材采購品種有變

2024年6月，國家組織醫(yī)用耗材采購平臺宣布開展人工耳蝸類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息集中維護工作。9月初，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，醫(yī)保部門表示會將人工耳蝸等高值醫(yī)用耗材納入集采范圍……

9月末，國家組織醫(yī)用耗材采購平臺發(fā)布《關于開展人工耳蝸類及外周介入類醫(yī)用耗材集中維護工作的通知》，將外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）、血栓保護裝置、腔靜脈濾器、腔靜脈濾器回收套件等外周介入類醫(yī)用耗材也納入集中維護工作中。

本次國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布的《關于開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認及供應區(qū)域填報工作的通知》，采購品種變?yōu)槿斯ざ�蝸類醫(yī)用耗材以及外周血管支架（不含胸主動脈支架、腹主動脈支架）。人工耳蝸在我國，據(jù)2006年全國第二次殘疾人抽樣調(diào)查表明，各類殘疾人總數(shù)為8296萬人，其中聽力殘疾2780萬人，且每年新增聾兒2～3萬名。研究表明，人工耳蝸是當前全聾患者恢復聽覺唯一有效的治療方法。然而，人工耳蝸的技術壁壘較高，尤其核心的芯片技術（包括降噪、語音識別等），長期由外資企業(yè)把控。因此，我國人工耳蝸行業(yè)中的企業(yè)數(shù)量尤其本土企業(yè)數(shù)量較少，市場集中度相對較高，跨國企業(yè)占據(jù)著主導地位。

此外，人工耳蝸存在產(chǎn)品本身價值較高及安裝后訓練費用較高等難題，因而此前其安裝普及度較低。好在，隨著新時代父母對兒童關注及消費意愿顯著提升，人工耳蝸迅速受到了相關患者及家屬重視。與此同時，隨著諾爾康、力聲特、愛益聲等本土企業(yè)的迅速發(fā)展，國產(chǎn)品牌也逐漸在國內(nèi)市場中展露頭角。

早在2021年8月，《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第9025號建議的答復》中便提出，建議助聽器、人工耳蝸等納入集中采購。本次第五批高值耗材國采，有望篩選出性價比更高的人工耳蝸產(chǎn)品，并使降價結果惠及更多患者。外周血管支架外周血管疾病包括外周動脈疾病和靜脈疾病等，其中外周動脈疾病是指因外周動脈局部狹窄或閉塞導致的身體局部缺血的疾病，下肢動脈狹窄或閉塞后，會引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。該疾病會嚴重降低患者的生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)截肢或死亡等嚴重后果。外周血管支架是相關疾病治療中要用到的重要耗材之一。

外周血管支架是外周介入類耗材中的一類，在人口老齡化及慢病患病率上升趨勢下，相關耗材的需求量及質(zhì)量要求正持續(xù)提高。據(jù)據(jù)IQVIA測算，2022年中國外周介入市場已經(jīng)達到120億元，未來5年預計仍將以15%的復合增長率持續(xù)增長。

然而，由于我國外周介入類耗材起步較晚，該行業(yè)整體尚處于發(fā)展初期，部分品類國產(chǎn)率不足5%。但近年來，國內(nèi)品牌頻頻取得技術突破，向著國產(chǎn)替代發(fā)展。此前，河南省曾試水外周介入領域的全線集采，一次性覆蓋了94%的品類。本次國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺或?qū)�對外周血管支架開展采購，或?qū)⑦M一步推動國產(chǎn)品牌提高市占率，從而加速國產(chǎn)替代進程。

03

結語

在集采常態(tài)化形勢下，我國耗材市場已進入新的發(fā)展周期。尤其在高值耗材領域，性價比高的產(chǎn)品把握著占據(jù)更多市場份額的機會。

編輯：Rae