中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷清單來了
2025/9/29   來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局  閱讀數(shù)：

轉(zhuǎn)自：安徽省藥監(jiān)局 編輯：水晶

9月25日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）的通知，并明確本指南自印發(fā)之日起實(shí)施�！吨改稀访鞔_嚴(yán)重缺陷的13種具體情形，其中涉及造假的有6種：

嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，有證據(jù)證明可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥的；

2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預(yù)防措施不能有效避免風(fēng)險的；

3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片的（為申報生產(chǎn)許可而進(jìn)行的生產(chǎn)包裝活動除外）；

4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的；

5.生產(chǎn)的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的；

6.企業(yè)存在“采購驗(yàn)收人員不具備鑒別能力、檢驗(yàn)人員不具備性狀項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰�或原藥材不檢驗(yàn)即放行”的情形之一，且有“性狀”項(xiàng)目不合格產(chǎn)品的；

7.“票、賬、物”相關(guān)數(shù)據(jù)、流向不真實(shí)或銷售發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)無法追溯的；

8.編造批生產(chǎn)記錄或產(chǎn)品已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄的；

9.編造批檢驗(yàn)記錄的；

10.中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

11.委托檢驗(yàn)不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定要求，不能保證檢驗(yàn)結(jié)論真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的；

12.違反省藥監(jiān)局關(guān)于產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理有關(guān)要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的；

13.重復(fù)出現(xiàn)前一次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。省局各處室、分局、直屬單位：

《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）》業(yè)經(jīng)第91次局長辦公會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)。

原《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）》（藥監(jiān)辦中化函〔2023〕114號）同時廢止。

附件：安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2025年9月24日

（公開屬性：主動公開）

附件



安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）

根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕53號）等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本指南。

一、目的

進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為，科學(xué)、合理評定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含中藥配方顆粒的中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)）現(xiàn)場檢查的嚴(yán)重缺陷，探索建立符合中藥飲片特點(diǎn)和規(guī)律的監(jiān)管方式，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二、適用范圍

本指南適用于安徽省藥品監(jiān)督管理局（含分局、直屬單位）對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等相關(guān)檢查。

三、嚴(yán)重缺陷的定義及具體情形

嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，有證據(jù)證明可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥的；

2.涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥且采取糾正預(yù)防措施不能有效避免風(fēng)險的；

3.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)車間生產(chǎn)、包裝中藥飲片的（為申報生產(chǎn)許可而進(jìn)行的生產(chǎn)包裝活動除外）；

4.涉嫌出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的；

5.生產(chǎn)的中藥飲片套用已放行同品種中藥飲片批號的；

6.企業(yè)存在“采購驗(yàn)收人員不具備鑒別能力、檢驗(yàn)人員不具備性狀項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰�或原藥材不檢驗(yàn)即放行”的情形之一，且有“性狀”項(xiàng)目不合格產(chǎn)品的；

7.“票、賬、物”相關(guān)數(shù)據(jù)、流向不真實(shí)或銷售發(fā)運(yùn)環(huán)節(jié)無法追溯的；

8.編造批生產(chǎn)記錄或產(chǎn)品已銷售仍不能提供批生產(chǎn)記錄的；

9.編造批檢驗(yàn)記錄的；

10.中藥飲片未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

11.委托檢驗(yàn)不符合藥品GMP和省藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定要求，不能保證檢驗(yàn)結(jié)論真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的；

12.違反省藥監(jiān)局關(guān)于產(chǎn)地趁鮮切制中藥材管理有關(guān)要求，購買省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)地趁鮮切制目錄外品種或從中藥材市場購買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的；

13.重復(fù)出現(xiàn)前一次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷。

四、結(jié)果處理

省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局組織的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后的10個工作日內(nèi)，開展對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進(jìn)行綜合評定。省藥品審評查驗(yàn)中心組織的藥品GMP符合性檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的，應(yīng)當(dāng)在收到現(xiàn)場檢查報告后10個工作日內(nèi)開展綜合評定，并將現(xiàn)場檢查報告和缺陷項(xiàng)目報送中藥化妝品監(jiān)管處，同時抄送被檢查企業(yè)所在地分局。

經(jīng)綜合評定，被檢查企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的，省藥監(jiān)局中藥化妝品監(jiān)管處、分局應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)/銷售的風(fēng)險控制措施，及時在省藥監(jiān)局官網(wǎng)公布《暫停生產(chǎn)/銷售通知書》，并由被檢查企業(yè)所在地分局依法調(diào)查處理。

對實(shí)施暫停生產(chǎn)/銷售風(fēng)險控制措施的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，采取風(fēng)險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)針對性幫扶，指導(dǎo)企業(yè)全面落實(shí)整改。企業(yè)原則上應(yīng)于2個月內(nèi)向作出風(fēng)險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告；缺陷項(xiàng)目經(jīng)調(diào)整重新發(fā)放的，整改時限可延長10個工作日。作出風(fēng)險控制措施的藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)提交整改報告后5個工作日內(nèi)完成審核，審核通過后，于7個工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查；經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)企業(yè)整改符合要求、安全隱患已排除，應(yīng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施，并向社會公布。

五、實(shí)施時間

本指南自印發(fā)之日起實(shí)施。

編輯：Rae