獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進口銷售開閘 臨床急需藥品進口提速
2025/10/6   來源：中國食品藥品網(wǎng)  閱讀數(shù)：

來源：中國食品藥品網(wǎng)

中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠）

9月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》），業(yè)界迎來一項期待已久的新規(guī)。

《公告》明確情形、優(yōu)化舉措，可使符合規(guī)定的進口創(chuàng)新藥品和急需藥品投放國內(nèi)市場的時間提前數(shù)月，不僅有助于改善患者等藥盼藥的情況，也將降低進口藥品企業(yè)的時間和經(jīng)濟成本。強生創(chuàng)新制藥研發(fā)中國負(fù)責(zé)人及中國注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人高輝說：“《公告》能立竿見影地影響企業(yè)的供應(yīng)鏈。我們將做好準(zhǔn)備，讓政策盡快利好患者�！�

釋放更多改革紅利

一款進口藥品從在中國獲批上市到投放市場，中間需經(jīng)過生產(chǎn)、運輸、通關(guān)、進口檢驗等環(huán)節(jié)，實際投放時間平均需5-7個月。《公告》允許藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口并上市銷售，可使企業(yè)更早啟動進口程序，實際上縮短了藥品供應(yīng)我國市場的用時。

《公告》在公開征求意見階段就引起了廣泛關(guān)注，相比征求意見版本，正式出臺版本更是加大政策紅利�！啊豆�告》條款充分體現(xiàn)了靈活性，適用產(chǎn)品范圍也更廣�！备咻x說道。

《公告》明確，境外已上市藥品在我國獲批上市（含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補充申請批準(zhǔn)證明文件）后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進口并上市銷售。其適用藥品類別共有6種情形，涉及原研藥品、改良型藥品，短缺藥品、罕見病治療用藥等臨床急需藥品，以及適用《藥品注冊管理辦法》藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。

獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進口銷售有明確的鼓勵導(dǎo)向。以“《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》列明的藥品”情形為例，據(jù)統(tǒng)計，目前，《國家短缺藥品清單》包含6個品種，《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》包含57個品種，《鼓勵仿制藥品目錄》共三批89個品種，《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》共五批144個品種，《公告》引導(dǎo)這些藥品盡早進口、惠及患者。

值得一提的是，這種鼓勵引導(dǎo)在創(chuàng)新藥上更為突出。《公告》指出，境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥在我國獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口可參照《公告》執(zhí)行，申請進口備案時免于提交境外藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件，這彰顯了國家藥監(jiān)局鼓勵全球新藥率先在中國上市的鮮明導(dǎo)向。

兼顧便利與安全

《公告》在優(yōu)化政策的同時細(xì)化規(guī)定，指導(dǎo)企業(yè)和相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門對獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口嚴(yán)格把關(guān)，防止不符合規(guī)定的藥品流入我國市場。

按照《公告》，申請辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口備案，除符合《藥品進口管理辦法》要求外，還需同時滿足多項條件，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，通過我國、生產(chǎn)地所在國（地區(qū)）或者注冊上市（含申報注冊上市）國（地區(qū)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查及之后生產(chǎn)，以及在我國獲批上市后簽署放行文件等。

與此同時，《公告》對從企業(yè)提交申請到口岸藥品監(jiān)督管理部門查驗的各環(huán)節(jié)要求進行詳細(xì)規(guī)定，給出明確的申請函模板、提交材料要求、查驗事項。

種種細(xì)化規(guī)定中，體現(xiàn)著嚴(yán)優(yōu)并舉的思路。例如，《公告》對于企業(yè)提交資料的要求，對標(biāo)國家藥監(jiān)局藥品注冊申報要求，既減輕企業(yè)重復(fù)提交資料的負(fù)擔(dān)，又避免放松要求、產(chǎn)生風(fēng)險。此外，考慮到境外企業(yè)的藥品放行文件的形式有所不同，《公告》對檢驗報告書、符合性證明書、批次證明書等形式的放行文件均予以認(rèn)可。放行文件分為多項文件的，至少其中之一的簽發(fā)日期不早于我國藥品批準(zhǔn)證明文件簽發(fā)日期。

明晰的規(guī)定，可以避免執(zhí)行中的分歧，讓政策切實落地，紅利精準(zhǔn)釋放。有藥品監(jiān)管人員認(rèn)為，《公告》的規(guī)定接地氣，操作性強，便于企業(yè)和監(jiān)管部門對照執(zhí)行�！吨袊�醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。(責(zé)任編輯：宋莉)

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