齊魯制藥之樂普羅布考片說明書
2022/11/1  閱讀數(shù)：

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齊魯制藥之樂普羅布考片外包裝





齊魯制藥之樂普羅布考片說明書（2020版）

【藥品名稱】

通用名稱：普羅布考片

商鋪名稱：之樂

英文名稱：Probucol Tablets

漢語拼音：Puluobukao Pian

【成份】

本品主要成份為普羅布考。本品化學名稱為：4,4-【（1-甲基亞乙基）二雙】2,6-二（1,1-二甲基乙基）苯酚。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥】

用于治療高膽固醇血癥。

【規(guī)格】0.125g

【用法用量】

成人常用量：每次0.5g，每日2次，早、晚餐時服用。

【不良反應】

1、本品最常見的不良反應為胃腸道不適，腹瀉的發(fā)生率大約為10%，還有脹氣、腹痛、惡心和嘔吐。

2、其它少見的反應有：頭痛、頭暈、感覺異常、失眠、耳鳴、皮疹、皮膚瘙癢等。

3、有報道發(fā)生過血管神經性水腫的過敏反應。

4、罕見的嚴重的不良反應有：心電圖Q-T間期延長、室性心動過速、血小板減少等。

5、肝功能生化指標異常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氨升高

【禁忌】

1、對普羅布考過敏者禁用。

2、用于本品可引起心電圖Q-T間期延長和嚴重室性心律失常，故在下列情況忌用：

（1）近期心肌損害，如新近心肌梗死者；

（2）嚴重室性心律失常，如心動過緩者；

（3）有心源性暈厥或有不明原因暈厥者；

（4）有Q-T間期延長者；

（5）正在使用延長Q-T間期的藥物；

（6）合并血鉀或血鎂過低者。

3、孕婦及計劃懷孕婦女禁用。

【注意事項】

1、服用本品期間應定期檢查心電圖Q-T間期。

2、服用本品期間應定期檢查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指標

3、注意預防并及時糾正低血鉀和低血鎂。

4、服用三環(huán)類抗抑郁藥、Ⅰ類及Ⅲ類抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物的患者服用本品發(fā)生心律失常的危險性大。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌進入乳汁尚不清楚，故不推薦用于哺乳期婦女。

【兒童用藥】本品在兒童的安全性未知，故不宜應用。

【老年用藥】老年人應酌情減量。

【藥物相互作用】

1、本品與可導致心律失常的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥及抗心律失常藥和吩噻嗪類藥物合用時，應注意不良反應發(fā)生的危險性增加。

2、本品能加強香豆素類藥物的抗凝血作用。

3、本品能加強降糖藥的作用。

4、本品與環(huán)孢素合用時，與單獨服用環(huán)孢素相比，可明降低后者的血藥濃度。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品具有調血脂和抗脂質過氧化作用。

調血脂作用：本品通過降低膽固醇合成、促進膽固醇分解使血膽固醇和低密度脂蛋白降低；通過改變高密度脂蛋白亞型的性質和功能、影響卵磷脂膽固醇�；�轉移酶和膽固醇脂轉移蛋白和載脂蛋白E的功能、使脂質化的膽固醇/總膽固醇比率回復正常等作用加強血高密度脂蛋白膽固醇的逆轉運；通過抑制細胞間粘附因子-1和P-選擇素的表達抑制單核細胞粘附到內皮細胞。因此本品可防治動脈粥樣硬化及其所引起的心腦血管疾病。

抗脂質過氧化作用：本品有顯著的抗脂質過氧化作用，可抑制致炎因子、致動脈粥樣硬化因子的基因表達和自由基介導的炎癥，改善內皮舒張功能，從而抑制泡沫細胞和動脈粥樣硬化斑塊的形成、消退或減小動脈粥樣硬化斑塊。因此本品可抗血管成形術后再狹窄，并有消黃瘤作用。研究未發(fā)現(xiàn)本品有致癌、致突變作用。

【藥代動力學】

本品經胃腸道吸收有限且不規(guī)則，如與食物同服可使其吸收達最大。一次口服本品后18小時達血藥濃度峰值，T1/2為52-60小時。每天服本品，血藥濃度逐漸增高，3-4個月達穩(wěn)態(tài)水平。本品在體內產生代謝產物。口服劑量的84%從糞便排出，1%-2%從尿中排出，糞便中以原形為主，尿中以代謝產物為主。

【貯藏方法】遮光密閉，干燥處保存。

【包裝】雙鋁包裝，8片/板，4板/盒。

【有效期】36個月

【執(zhí)行標準】中國藥典2020年版二部。

【批準文號】國藥準字H10980054






公司簡介




齊魯制藥有限公司，位于山東省濟南市，前身為齊魯制藥廠，是中國大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)。公司堅持以維護人類健康為宗旨，以滿足社會需求為己任，以先進的科學技術為依托，致力于研制開發(fā)治療常見病、多發(fā)病及其它多種嚴重危害人類健康疾病的藥物。經過半個多世紀的錘煉與積累，齊魯人用“關愛生命、呵護健康”的理念，無與倫比的產品質量在激烈的市場競爭中贏得了良好的聲譽。

2019年9月1日，2019中國戰(zhàn)略性新興產業(yè)領軍企業(yè)100強榜單在濟南發(fā)布，山東齊魯制藥集團有限公司排名第63位； [1]  2019中國制造業(yè)企業(yè)500強榜單發(fā)布，山東齊魯制藥集團有限公司名列第328位。







編輯：Rae