歐加農(nóng)利維愛(ài)替勃龍片最新說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口）
2022/11/16  閱讀數(shù)：

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歐加農(nóng)利維愛(ài)替勃龍片外包裝



歐加農(nóng)利維愛(ài)替勃龍片最新說(shuō)明書(shū)(進(jìn)口)

生產(chǎn)公司：N.V.Organon  批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160575

【適應(yīng)癥】

治療婦女自然和手術(shù)絕經(jīng)雌激素降低所致的各種癥狀。對(duì)于所有患者，應(yīng)根據(jù)對(duì)患者的總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況決定是否處方本品治療，對(duì)于 60 歲以上病人，尚應(yīng)考慮腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)（見(jiàn)不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)）。

【用法用量】

一次一片，一日 1 次，老年人不必調(diào)整劑量，應(yīng)用水或其它飲料沖服。最好每天在同一時(shí)間服用。

服用替勃龍開(kāi)始或維持治療絕經(jīng)癥狀，應(yīng)使用最小劑量持續(xù)最短時(shí)間。

服用替勃龍治療不應(yīng)加用孕激素。

起始治療

自然絕經(jīng)的婦女應(yīng)在末次月經(jīng)至少 12 個(gè)月后開(kāi)始服用替勃龍治療。如為手術(shù)絕經(jīng)，可以立即開(kāi)始服用替勃龍治療。

在繼續(xù)或停用 HRT（激素替代治療）期間，出現(xiàn)任何不明原因的不規(guī)則陰道出血均應(yīng)查明原因，排除惡性腫瘤后，再開(kāi)始服用替勃龍治療（見(jiàn)禁忌）。

從 HRT 制劑序貫聯(lián)合治療或連續(xù)聯(lián)合治療轉(zhuǎn)換

如果從序貫聯(lián)合治療轉(zhuǎn)換為替勃龍治療，應(yīng)從完成先前治療方案后一天開(kāi)始治療。如果從連續(xù)聯(lián)合 HRT 制劑轉(zhuǎn)換，則隨時(shí)可開(kāi)始服用替勃龍治療。

漏服

如果未超過(guò) 12 小時(shí)，應(yīng)盡快補(bǔ)服漏服劑量；如已超過(guò) 12 小時(shí)，則忽略漏服劑量，正常服用 下一劑量。漏服會(huì)使出血和點(diǎn)滴出血的可能性升高。

【不良反應(yīng)】

該部分內(nèi)容囊括了 21 項(xiàng)安慰劑空白對(duì)照研究（包括 LIFT 研究）中所記錄的不良反應(yīng)，在這些研究中有 4079 名女性受試者接受了治療劑量的替勃龍（1.25 mg 或 2.5 mg）治療，3476 名女性受試者接受了安慰劑的治療。這些研究的治療期在 2 個(gè)月～4.5 年不等。表 1 列出替勃龍治療組與安慰劑對(duì)照組之間具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的不良反應(yīng)。



在臨床使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)的其它不良反應(yīng)包括：頭暈、皮疹、搔癢、脂溢性皮炎、頭痛、 偏頭疼、視覺(jué)障礙（包括視力模糊）、胃腸道不適、抑郁、水腫、對(duì)肌肉骨骼的副作用如關(guān)節(jié)痛或肌痛，以及肝功能參數(shù)的變化。

乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)報(bào)道接受雌激素-孕激素聯(lián)合治療超過(guò) 5 年的女性患者中，診斷乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)最高可增加 2 倍。

使用單純雌激素和替勃龍治療的患者，其診斷乳腺癌增加的風(fēng)險(xiǎn)顯著低于接受雌激素-孕激素聯(lián)合治療的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)取決于用藥的持續(xù)時(shí)間（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

最大規(guī)模的流行病學(xué)研究（MWS）結(jié)果如下所示。



子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險(xiǎn)

每 1000 名從未使用激素替代治療或替勃龍治療的女性中，患子宮內(nèi)膜癌風(fēng)險(xiǎn)約為 5 例。

一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑空白對(duì)照臨床試驗(yàn)中，入組的患者是在基線水平上未被篩查有子宮內(nèi)膜異常的女性（這反映臨床治療的真實(shí)情況），以研究其患子宮內(nèi)膜癌的最高風(fēng)險(xiǎn)率（LIFT 研究，平均年齡 68 周歲）。

在該項(xiàng)研究中，在經(jīng)過(guò) 2.9 年之后，安慰劑組（n = 1733）中沒(méi)有被診斷為子宮內(nèi)膜癌的病例，而在利維愛(ài)治療組（n = 1746）中有 4 例被診斷為子宮內(nèi)膜癌。這與之前研究的結(jié)論相符，即，每 1000 名使用利維愛(ài)治療 1 年的婦女中，子宮內(nèi)膜癌的患者增加 0.8 例（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）

缺血性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)

缺血性腦卒中相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不隨年齡或者用藥持續(xù)時(shí)間發(fā)生變化，但由于的基線風(fēng)險(xiǎn)很大程度上依賴(lài)于年齡，使用激素替代治療或者替勃龍治療的女性中，發(fā)生缺血性腦卒中的總體風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著年齡的增長(zhǎng)而增加，見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。

一項(xiàng)為期 2.9 年的隨機(jī)對(duì)照研究的結(jié)果為：與安慰劑比較，在使用 1.25 mg 利維愛(ài)進(jìn)行治療的婦女（平均年齡 68 歲）中，腦卒中的危險(xiǎn)增加 2.2 倍，分別為 28/2249（利維愛(ài)組）和 13/2257（安慰劑）。發(fā)生的腦卒中中絕大數(shù)(80%)是局部缺血造成的。

腦卒中的基線水平的危險(xiǎn)率與年齡密切相關(guān)。因此，以 5 年為一周期，對(duì)基線水平的發(fā)生率進(jìn)行評(píng)估如下：每 1000 名年齡在 50-59 周歲的婦女中是 3 名，而每 1000 名年齡在 60-69 周歲的婦女中是 11 名。

對(duì)于使用利維愛(ài)治療 5 年的婦女來(lái)說(shuō)，預(yù)計(jì)每 1000 名年齡在 50-59 周歲的婦女中增加的病例數(shù)量約為 4 例，而每 1000 名年齡在 60-69 周歲的婦女中增加的病例數(shù)量約為 13 名。

在與雌激素和雌激素-孕激素有關(guān)治療中，關(guān)于其他不良反應(yīng)已見(jiàn)報(bào)道

長(zhǎng)期使用單純雌激素治療和雌激素-孕激素聯(lián)合的激素替代治療，卵巢癌會(huì)有小幅增加的風(fēng)險(xiǎn)。百萬(wàn)女性研究中，使用 5 年激素替代治療，每 2500 名使用者中會(huì)有 1 例新增病例。該研究表明使用替勃龍患卵巢癌的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與其他類(lèi)型的激素替代治療相似。

激素替代治療與靜脈血栓栓塞（VIE，即深靜脈血栓或肺栓塞）相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生增加 1.3-3 倍有關(guān)。該類(lèi)事件的發(fā)生更可能見(jiàn)于使用激素替代治療的第一年（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。女性健康倡議（WHI）研究結(jié)果如下所示：



60 歲以上雌激素-孕激素聯(lián)合的激素替代治療使用中，冠狀動(dòng)脈疾病風(fēng)險(xiǎn)略有增加（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。沒(méi)有證據(jù)表明使用替勃龍對(duì)心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)與其他激素替代治療不同。

膽囊疾病

皮膚和皮下異常：黃褐斑、多形性紅斑、結(jié)節(jié)性紅斑、血管性紫癜。

65 歲以上可能的癡呆（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

編輯：Rae