凱紛氟比洛芬酯注射液說(shuō)明書(shū)
2022/11/16  閱讀數(shù)：

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凱紛氟比洛芬酯注射液外包裝



凱紛氟比洛芬酯注射液說(shuō)明書(shū)（2010版）







凱紛氟比洛芬酯注射液說(shuō)明書(shū)文字版

【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：氟比洛芬酯注射液

商品名稱(chēng)：凱紛

英文名稱(chēng)：Flurbiprofen Axetil Injection

漢語(yǔ)拼音：FuBiLuoFenZhiZhiWeiQiu　ZhuSheYe

【成份】本品主要為氟比洛芬酯。

【性狀】本品為白色乳液，略帶粘性，有特異性氣味。

【適應(yīng)癥】用于緩解術(shù)后疼痛和癌痛。

【用法用量】50mg/次，1-2次/日，靜推或靜滴

【不良反應(yīng)】1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：罕見(jiàn)休克、急性腎衰、腎病綜合癥、胃腸道出血、伴意識(shí)障礙的抽搐。 2.在氟比洛芬的其他制劑的研究中還觀(guān)察到以下嚴(yán)重不良反應(yīng)：罕見(jiàn)再生障礙性貧血、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、剝脫性皮炎。 3.一般的不良反應(yīng)： （1）注射部位：偶見(jiàn)注射部位疼痛及皮下出血； （2）消化系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐，轉(zhuǎn)氨酶升高，偶見(jiàn)腹瀉，罕見(jiàn)胃腸出血； （3）精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)發(fā)熱，偶見(jiàn)頭痛、倦怠、嗜睡、畏寒； （4）循環(huán)系統(tǒng)：偶見(jiàn)血壓上升、心悸； （5）皮膚：偶見(jiàn)瘙癢、皮疹等過(guò)敏反應(yīng)； （6）血液系

【禁忌】患有嚴(yán)重消化性潰瘍、嚴(yán)重血液性疾病，心肝腎功能?chē)?yán)重異常、嚴(yán)重高血壓、有阿司匹林哮喘史的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性水腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎

【特殊人群用藥】?jī)和�注意事�?xiàng)：

兒童使用的安全性尚未確定，因此兒童不宜使用。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：

1.妊娠婦女應(yīng)用的安全性尚未確立，妊娠或可能妊娠的婦女必須在治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能應(yīng)用； 2.盡量不在妊娠末期應(yīng)用（動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)在妊娠末期的大鼠用藥后可導(dǎo)致分娩延遲及胎兒的動(dòng)脈導(dǎo)管收縮）； 3.應(yīng)用本品過(guò)程中避免哺乳（可能會(huì)轉(zhuǎn)移到母乳中）。

老人注意事項(xiàng)：

要特別當(dāng)心老年患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，要從小劑量開(kāi)始慎重給藥。

【藥物相互作用】本品與第三代喹諾酮類(lèi)抗生素如諾氟沙星、洛美沙星和依諾沙星等合用可能引起痙攣，另外本品與阿司匹林、雙香豆素及普萘洛爾也存在相互作用，合用時(shí)注意調(diào)整劑量

【藥理作用】本品由脂微球和其包裹的氟比洛芬酯組成。氟比洛芬酯為氟比洛芬的前體藥物，是非甾體類(lèi)抗炎鎮(zhèn)痛藥，脂微球制劑具有靶向、控釋、縮短起效時(shí)間的作用。用于術(shù)后鎮(zhèn)痛優(yōu)點(diǎn)在于沒(méi)有中樞抑制作用，不影響處于麻醉狀態(tài)病人的蘇醒，可在術(shù)后立即使用。

【貯藏】0～20℃密閉保存，避免凍結(jié)。

【有效期】18個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20041508

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：北京泰德制藥股份有限公司

公司簡(jiǎn)介

北京泰德制藥股份有限公司自2009年以來(lái)，在奔馳、拜耳、京東等國(guó)際國(guó)內(nèi)大型企業(yè)云集的北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)納稅排名一直位居前列，至今已累計(jì)納稅近90億元人民幣，為北京經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。

同時(shí)，泰德制藥始終以國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量嚴(yán)格要求，于2008年率先通過(guò)日本厚生省注射劑GMP認(rèn)證，氟比洛芬酯注射液已連續(xù)12年應(yīng)用于日本臨床，累計(jì)超過(guò)千萬(wàn)支。2016年被國(guó)家工信部評(píng)為全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。2018年通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)起到重要示范作用。

多年來(lái)，泰德制藥以造福廣大患者為己任，致力于將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白、安全有效的治療藥物應(yīng)用于臨床。已上市產(chǎn)品均為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)相關(guān)治療領(lǐng)域空白的獨(dú)家或首家上市的優(yōu)質(zhì)藥品，受到廣大患者和專(zhuān)家的高度認(rèn)可。

編輯：Rae