四川科倫福多司坦片（舒可達(dá)）說(shuō)明書(shū)
2022/11/21  閱讀數(shù)：

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四川科倫福多司坦片(舒可達(dá))外包裝





四川科倫福多司坦片(舒可達(dá))說(shuō)明書(shū)(2012版)










【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：福多司坦片

英文名稱(chēng)：Fudosteine Tablets

漢語(yǔ)拼音：Fuduositan Pian

【成份】本品主要成份為福多司坦

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯白色。

【適應(yīng)癥】用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

【用法用量】口服。通常成年人每次0.4g，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

1、消化系統(tǒng)：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等(0.1%～5%)。

2、感覺(jué)器官：耳鳴，味覺(jué)異常(0.1～5%)。

3、精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈(0.1～5%)。

4、泌尿系統(tǒng)：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。

5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢(0.1～5%)，蕁麻疹(發(fā)生率不明)。

6、Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)：據(jù)報(bào)道本品同類(lèi)藥。

可引起上述癥狀。故給予本品時(shí)如出現(xiàn)類(lèi)似癥狀，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理措施。

7、肝功能損害：可出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(0.1～5%)，應(yīng)密切觀察，若出現(xiàn)異常應(yīng)停止給藥并采取適當(dāng)處理措施。

8、其它反應(yīng)發(fā)熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻(0.1～5%)，驚悸，浮腫(發(fā)生率不明)。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.肝功能損害患者本品可能導(dǎo)致肝功能損害者的肝功能進(jìn)一步惡化；2.心功能障礙患者據(jù)報(bào)道本品的同類(lèi)藥可能對(duì)心功能不全患者產(chǎn)生不良影響。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1對(duì)孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗(yàn)中，口服本品600mg/kg，約相當(dāng)于臨床用量的30倍時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn);大鼠圍產(chǎn)及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當(dāng)于臨床用量100倍時(shí)仔代發(fā)育受到抑制）。2哺乳期婦女給藥時(shí)應(yīng)停止哺乳，因動(dòng)物試驗(yàn)（大鼠）中發(fā)現(xiàn)本品可進(jìn)入乳汁。

【兒童用藥】尚未對(duì)福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

【老人用藥】老年患者因生理功能低下，應(yīng)注意減量服用。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥理作用】

藥理作用

本品屬粘液溶解劑，對(duì)氣管中分泌粘痰液的杯狀細(xì)胞的過(guò)度形成有抑制作用，對(duì)高粘度的巖藻粘蛋白的產(chǎn)生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對(duì)氣管炎癥有抑制作用。

毒理作用

生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對(duì)生育力未見(jiàn)影響；兔給予600mg/kg劑量，少數(shù)動(dòng)物出現(xiàn)流產(chǎn)，未見(jiàn)致畸胎作用。遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

【貯藏】密封保存。暫定36個(gè)月

【規(guī)格】0.2g

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080168

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：四川科倫藥業(yè)股份有限公司

公司簡(jiǎn)介

科倫是一家年銷(xiāo)售收入超過(guò)400億元的高度專(zhuān)業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，下轄四川科倫藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥物研究院有限公司、Klus Pharma Inc.(美國(guó)科倫)、科倫KAZ藥業(yè)有限責(zé)任公司(哈薩克斯坦科倫)、四川科倫醫(yī)藥貿(mào)易集團(tuán)有限公司等海內(nèi)外100余家企業(yè)。2017年，科倫位居中國(guó)制造業(yè)500強(qiáng)第155位，綜合實(shí)力進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)前三甲。2018年，科倫憑借大容量注射劑的全球優(yōu)勢(shì)獲評(píng)“制造業(yè)單項(xiàng)冠軍示范企業(yè)”。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市，旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計(jì)劃，開(kāi)始實(shí)施“三發(fā)驅(qū)動(dòng)、創(chuàng)新增長(zhǎng)”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；第二臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)對(duì)優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開(kāi)發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；第三臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)是通過(guò)研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。







編輯：Rae