天士力帝益舒必利片說明書
2022/11/23  閱讀數(shù)：

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天士力帝益舒必利片外包裝





天士力帝益舒必利片說明書

【藥品名稱】通用名稱：舒必利片

英文名稱：Sulpiride Tablets

漢語拼音：Shubili Pian

【成份】本品主要成分為舒必利，其化學(xué)名稱為：N-[甲基-（1-乙基-2-吡咯烷基）]-2-甲氧基-5-氨基磺酰基）-苯甲酰胺。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】對(duì)淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對(duì)抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

【規(guī)格】100mg

【用法用量】口服。治療精神分裂癥，開始劑量為一次0.1g，一日2-3次，逐漸增至治療量一日0.6-1.2g，維持劑量為一日0.2-0.6g。止嘔，一次0.1-0.2g，一日2-3次。6歲以上兒童按成人劑量換算，應(yīng)小劑量開始，緩慢增加劑量。

【不良反應(yīng)】1、常見有失眠、早醒、頭痛、煩躁、乏力、食欲不振等。可出現(xiàn)口干、視物模糊、心動(dòng)過速、排尿困難與便秘等抗膽堿能不良反應(yīng)。

2、劑量大于一日600mg時(shí)可出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，如震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。

3、較多引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)、體重增加。

4、可出現(xiàn)心電圖異常和肝功能損害。

5、少數(shù)患者可發(fā)生興奮、激動(dòng)、睡眠障礙或血壓升高。

6、長(zhǎng)期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

【禁忌】嗜鉻細(xì)胞瘤、高血壓患者、嚴(yán)重心血管疾病和嚴(yán)重肝病患者、對(duì)本品過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1患有心血管疾�。ㄈ纾盒穆适С�、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）應(yīng)慎用。2出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。3出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性癥狀群應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。4基底神經(jīng)節(jié)病變，帕金森綜合征，嚴(yán)重中樞神經(jīng)抑制狀態(tài)者慎用。5肝、腎功能不全者應(yīng)減量。6癲癇患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用，使用時(shí)應(yīng)減低劑量。哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。

【兒童用藥】慎用。

【老年用藥】老年患者應(yīng)小劑量開始，緩慢增加劑量。

【藥物相互作用】除氯氮平外，幾乎所有抗精神病藥和中樞抑制藥均與其存在相互作用，應(yīng)充分注意。

【藥物過量】

中毒癥狀：

1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：嚴(yán)重意識(shí)障礙，從嗜睡、注意力不集中到昏睡，最后進(jìn)入昏迷。檢查時(shí)可發(fā)現(xiàn)瞳孔縮小，對(duì)光反應(yīng)遲鈍。同時(shí)伴有中樞性體溫過低。

2、心血管系統(tǒng)癥狀：體位性低血壓、心率加快、脈細(xì)數(shù)、偶見心律不齊，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致低血容量性休克。

3、血液系統(tǒng)癥狀：中性粒細(xì)胞減少、過敏性紫癜。

處理：

洗胃、導(dǎo)瀉、輸液。并依病情給予對(duì)癥治療及支持療法。

【藥理毒理】本品屬苯甲酰胺類抗精神病藥，作用特點(diǎn)是選擇性阻斷中腦邊緣系統(tǒng)的多巴胺（DA2）受體，對(duì)其它遞質(zhì)受體影響較小，抗膽堿作用較輕，無明顯鎮(zhèn)靜和抗興奮躁動(dòng)作用，本品還具有強(qiáng)止吐和抑制胃液分泌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品自胃腸道吸收，2小時(shí)可達(dá)血藥濃度峰值，口服本品48小時(shí)，口服量的30%從尿中排出，一部分從糞中排出。血漿半衰期（t1/2）為8-9小時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)示本品可透過胎盤屏障進(jìn)入臍血循環(huán)。本品主要經(jīng)腎臟排泄�？蓮哪溉橹信懦�。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】見下圖說明書。

【有效期】36個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H32023126

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司





公司簡(jiǎn)介

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司是天士力制藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司，公司位于淮安市清浦工業(yè)園區(qū)天士力淮安生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。產(chǎn)業(yè)園占地323畝，現(xiàn)已完成年產(chǎn)300T的化學(xué)原料藥制造平臺(tái)、年產(chǎn)22億片（粒）的普通固體制劑和抗腫瘤固體制劑制造平臺(tái)、化學(xué)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)等一期工程。產(chǎn)業(yè)園二、三期工程將建設(shè)以緩控釋、靶向?yàn)楹诵募夹g(shù)的固體制劑制造平臺(tái)、高端注射劑制造平臺(tái)和罐裝普洱茶制造平臺(tái)等。

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司是天士力集團(tuán)大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，是集團(tuán)化學(xué)藥核心企業(yè)，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、博士后科研工作站設(shè)站單位、省管理創(chuàng)新優(yōu)秀企業(yè)、省科技型中小企業(yè)、省抗腦癌藥物工程研究中心和市藥物新制劑研究院、擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心和工程技術(shù)研究中心。

公司現(xiàn)主要生產(chǎn)化學(xué)原料藥和口服固體制劑，形成了以抗腫瘤用藥、心血管用藥、精神類用藥及保肝護(hù)肝用藥等產(chǎn)品系列�；瘜W(xué)原料藥有替莫唑胺、氟他胺、尼可地爾、舒必利、水飛薊賓、苯扎貝特等12個(gè)品種。口服固體制劑主要是片劑、膠囊劑，品種包括抗病毒的一類新藥阿德福韋酯片、治療腦膠質(zhì)瘤的二類新藥替莫唑胺膠囊（蒂清），治療前列腺癌的二類新藥氟他胺片/膠囊，治療失眠癥的二類新藥右****片（文飛）和治療高血壓的四類新藥賴諾普利膠囊（帝益洛）等80余個(gè)產(chǎn)品。




編輯：Rae