上海朝暉（光輝）奮乃靜片說明書
2022/11/25  閱讀數(shù)：

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上海朝暉(光輝)奮乃靜片外包裝





上海朝暉(光輝)奮乃靜片說明書

奮乃靜片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

警示語

增加患有癡呆相關精神病的老年患者的死亡率

與安慰劑相比，使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關精神病的老年患者時，死亡的風險會增加。對在患有癡呆相關精神病的老年患者中進行的17項安慰劑對照臨床試驗（平均眾數(shù)治療時間為10周）的分析發(fā)現(xiàn)，藥物治療組患者死亡的危險性為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項10周對照臨床試驗中，藥物治療組的死亡率為4.5%，安慰劑對照組為2.6%。雖然死亡原因各異，但是大多數(shù)死于心血管�。ㄈ缧呐K衰竭、猝死）或感染（如感染性肺炎）。觀察性研究顯示，與非典型抗精神病藥物相似，采用典型抗精神病藥物治療可能增加死亡率。觀察研究中死亡率的增加歸因于抗精神病藥物還是患者本身的某些特性造成的，目前尚不清楚。奮乃靜未被批準用于治療癡呆相關的精神病患者（參見【注意事項】）。

【藥品名稱】

通用名稱：奮乃靜片

英文名稱：Perphenazine Tablets

漢語拼音：Fennaijing Pian

【成    份】

本品主要成份為奮乃靜，其化學名稱為：4-[3-（2-氯吩噻嗪-10-基）丙基]-1-哌嗪乙醇。

化學結構式：

分子式：C21H26ClN3OS  

分子量：403.97

【性    狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至類白色。

【適 應 癥】

1、精神分裂癥；    2、嚴重的惡心和嘔吐。

【規(guī)    格】 2mg

【用法用量】

口服  治療精神分裂癥，從小劑量開始，一次2~4mg（1～2片），一日2~3次。以后每隔1~2日增加6mg（3片），逐漸增至常用治療劑量一日20~60mg（10～30片）。維持劑量一日10~20mg（5～10片）。用于止嘔，一次2~4mg（1～2片），一日2~3次。

【不良反應】

1、雖然以下所有不良反應并非是本藥使用期間報告的；但是，由于各種吩噻嗪衍生物之間的藥理學相似，因此均需要考慮。對于有哌嗪基團的化合物（奮乃靜即為其中之一），錐體外系癥狀更常見，而其他（如，鎮(zhèn)靜作用、黃疸和血液惡液質）較少見。

2、中樞神經系統(tǒng)（CNS）效應：

① 錐體外系反應：

角弓反張、牙關緊閉、斜頸、頸后傾、四肢酸痛和麻痹感、運動不寧、眼球轉動危象、反射亢進、肌張力障礙（包括舌突出、變色、酸痛和萎縮、咀嚼肌強直性痙攣、喉嚨緊繃感、言語不清、吞咽困難）、靜坐不能、運動障礙、帕金森病和共濟失調。它們的發(fā)病率和嚴重程度通常隨劑量相應增加，但是，出現(xiàn)這些癥狀的趨勢存在相當大的個體差異。錐體外系癥狀通�？梢酝ㄟ^合用有效的抗帕金森病藥物（如，甲磺酸苯扎托品）和/或通過減少劑量來控制。但是，在某些情況下，奮乃靜停止治療后，這些錐體外系反應仍可能持續(xù)存在。

② 肌張力障礙：

類效應：

在治療的前幾天，易感性個體中可能會出現(xiàn)肌張力障礙的癥狀及肌肉群長期異常收縮。肌張力障礙的癥狀包括：頸部肌肉痙攣、有時進展至喉嚨發(fā)緊、吞咽困難、呼吸困難和/或舌突出。一旦服用低劑量的典型抗精神病藥物時就發(fā)生這些癥狀，在高劑量下會更頻繁發(fā)生這些癥狀，且癥狀更嚴重的可能性更大。在男性及年輕患者群體中觀察到急性肌張力障礙的風險升高。

③ 持續(xù)性遲發(fā)性運動障礙：

如同所有抗精神病藥物，一些長期治療的患者可能會出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙，或可能在藥物治療停止后出現(xiàn)。雖然該風險在接受高劑量治療的老年患者中更大，尤其是女性患者，但在男女性和兒童中均可能會發(fā)生。這些癥狀可持續(xù)存在，且在一些患者中可能是不可逆的。該綜合征的特征是，舌頭、面部、嘴巴或下巴出現(xiàn)有節(jié)奏的非自主運動（如，舌突出、臉頰膨脹、口皺起、咀嚼動作）。有時，這些還可能會伴有四肢非自主運動。目前對遲發(fā)性運動障礙尚無有效的治療方法；抗帕金森病藥物通常不能緩解這種綜合征的癥狀。如果出現(xiàn)這些癥狀，建議停用所有抗精神病藥物。如果需要重啟治療，或增加藥物劑量，或改用其他不同的抗精神病藥，可能會掩蓋該綜合癥。據(jù)報道，舌頭細微蠕動可能是該綜合征的早期體征，如果此時停用藥物，可能不會出現(xiàn)該綜合征。

3、其他CNS副作用：

包括腦水腫；腦脊液蛋白異常；驚厥性癲癇發(fā)作，尤其是腦電圖異�；蛴写祟惒∈返幕颊�；和頭痛。

據(jù)報告，接受抗精神病藥物治療的患者中可見神經阻滯劑惡性綜合征（參見 【注意事項】）。

可能發(fā)生嗜睡，尤其是在第一周或第二周，之后通常會消失。如果造成困擾，可降低劑量。催眠作用很小，尤其是對允許保持活動的患者。

不良行為影響包括精神病癥狀反常加重、緊張性精神狀態(tài)、精神運動性激動、昏睡、反常興奮、坐立不安、活動過度、夜間混亂、夢境異常和失眠。

據(jù)報道，在懷孕期間使用吩噻嗪時，新生兒會出現(xiàn)反射亢進。

4、自主神經反應：

口干或流涎、惡心、嘔吐、腹瀉、厭食、便秘、頑固性便秘、糞便嵌塞、尿潴留、尿頻或尿失禁、膀胱麻痹、多尿、鼻充血、蒼白、肌無力、瞳孔散大、霧視、青光眼、出汗、高血壓、低血壓，有時可能會發(fā)生脈搏變化。奮乃靜日劑量低于24 mg的患者中，很少會發(fā)生顯著的自主神經效應。

吩噻嗪治療時偶發(fā)有麻痹性腸梗阻，嚴重時可導致并發(fā)癥和死亡。在精神病患者中尤其令人擔憂，他們可能不會對該病癥尋求治療。

5、過敏反應：

蕁麻疹、紅斑、濕疹、剝脫性皮炎、瘙癢癥、光敏性、哮喘、發(fā)熱、類過敏反應、喉頭水腫和血管神經性水腫；負責給藥的護理人員中出現(xiàn)接觸性皮炎；在極罕見的情況下，個體特異性體質或對吩噻嗪類藥有超敏反應可導致腦水腫、循環(huán)衰竭和死亡。

6、內分泌效應：

泌乳、乳溢、大劑量治療的女性出現(xiàn)乳房中度增大以及男子女性型乳房、月經周期紊亂、閉經、性欲變化、射精抑制、抗利尿激素（ADH）分泌異常綜合征、假陽性妊娠試驗、高血糖、低血糖、糖尿。

7、心血管效應：

體位性低血壓、心動過速（尤其是劑量突然大量增加）、心動過緩、心臟驟停、暈眩和頭暈。偶爾情況下，降壓作用可能會產生休克樣狀況。在接受吩噻嗪類抗精神病藥的一些患者中，曾觀察到非特異性（奎尼丁樣作用）且通�？赡娴男碾妶D（ECG）變化。

接受吩噻嗪治療的患者中，偶有猝死報告。在某些病例中，死亡明顯是由于心臟驟停；而在其他病例下，可能是由于咳嗽反射失敗而造成的窒息。在一些患者中，無法確定病因，也無法確定死亡是由吩噻嗪引起的。

8、血液學效應：

粒細胞缺乏癥、嗜酸性粒細胞增多癥、白細胞減少癥、溶血性貧血、血小板減少性紫癜和全血細胞減少癥。大多粒細胞缺乏癥病例發(fā)生在治療的第4～10周期間。應密切觀察患者突然出現(xiàn)喉嚨疼痛或感染體征，尤其是在此階段。如果白細胞和分類細胞計數(shù)顯示出明顯的細胞抑制，則停用本品并開始適當?shù)闹委�。但是，白細胞計�?shù)略微降低本身并不表示就要停用本品。

9、其他效應：

長期治療期間的特殊考慮因素包括皮膚色素沉著，主要發(fā)生在暴露區(qū)域；眼部變化，包括在角膜和晶狀體中細顆粒物質沉積，在更嚴重的情況下可進展為星形晶狀體混濁；角膜上皮病變；和色素性視網膜病變。還應注意：外周性水腫、腎上腺素效應逆轉、非歸因于甲狀腺素增加的蛋白結合碘（PBI）增加、腮腺腫大（罕見）、高熱、系統(tǒng)性紅斑狼瘡樣綜合征、食欲和體重增加、貪食、畏光和肌無力。

可能會發(fā)生肝損傷（膽汁淤滯）�？赡軙�發(fā)生黃疸，通常在治療第2～4周期間，并認為是一種超敏反應。發(fā)生率很低。臨床表現(xiàn)類似于傳染性肝炎，但有阻塞性黃疸的實驗室特征。通�？赡�；但是，曾報告有慢性黃疸。

【禁忌】

基底神經節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、對吩噻嗪類藥過敏者禁用。

昏迷或高度反應遲鈍的患者禁用；接受大劑量中樞神經系統(tǒng)抑制劑（巴比妥類藥物、酒精、麻醉藥、鎮(zhèn)痛藥或抗組胺藥）的患者禁用；存在血液惡液質、骨髓抑制或肝損傷的患者禁用；已知對奮乃靜產品、產品中成分或相關化合物有超敏反應的患者禁用。

對于疑似或已確定存在皮質下腦損傷并伴有/無下丘腦損傷的患者，同樣禁忌使用奮乃靜產品，因為在這些患者中可能會發(fā)生體溫超過40℃（104℉）的高熱反應，有時直到給藥后14至16小時才出現(xiàn)。出現(xiàn)這種反應時建議進行全身冰敷；退熱藥也可能有效。

【注意事項】

1、癡呆相關精神病老年患者死亡率增加：與安慰劑相比，服用抗精神病藥物的癡呆相關精神病老年患者的死亡風險增加。未批準奮乃靜用于癡呆相關精神病患者的治療（參見警示語）。

2、遲發(fā)性運動障礙：使用抗精神病藥物治療的患者可能出現(xiàn)潛在的不可逆轉的不自主的運動障礙綜合征。隨著治療持續(xù)時間和患者所用抗精神病藥物總累積劑量的增加，發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風險及其可能變?yōu)椴豢赡孓D的風險也會增加。然而，在低劑量的相對短的治療期后，該綜合征也可能會發(fā)生，盡管這種情況不太常見。

對于已確診的遲發(fā)性運動障礙病例，目前還沒有已知的治療方法，但是如果停用抗精神病藥物，綜合征可能部分或全部緩解。然而，抗精神病藥物治療本身可能會抑制（或部分抑制）該綜合征的體征和癥狀，從而可能掩蓋潛在的運動障礙綜合征的發(fā)病過程。癥狀抑制對運動障礙綜合征長期病程的影響尚不清楚。

鑒于這些考慮，應以最可能減小運動障礙綜合征發(fā)生風險的方式處方奮乃靜。慢性抗精神病藥物治療通常適用于以下患有慢性疾病的患者：（1）已知對抗精神病藥物有反應，（2）無可用的可替代、等效、低危的治療方案。在需要長期治療的患者中，應尋求理想的臨床療效所需的最小劑量和最短治療時間。應該定期重新評估是否需要繼續(xù)治療。

如果用奮乃靜治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的癥狀和體征，則考慮停用藥物。然而，一些患者盡管存在該綜合癥，可能仍需要奮乃靜治療。

3、神經阻滯劑惡性綜合征（NMS）：服用包括奮乃靜在內的抗精神病藥物可引起神經阻滯劑惡性綜合征（NMS）。NMS的臨床表現(xiàn)包括高熱、肌強直、精神狀態(tài)改變、自主神經失調（不規(guī)則脈搏或血壓、心動過速、出汗和心律失常）。其它癥狀可能包括肌酸磷酸激酶（CPK）升高、肌紅蛋白尿、橫紋肌溶解癥和急性腎功能衰竭。這種綜合征患者的診斷評估是復雜的。鑒別診斷時，區(qū)別下列情況是很重要的，包括嚴重的內科疾�。ㄈ绶窝�、全身感染等）和未經治療或治療不充分的錐體外癥狀和體征（EPS）的病例。鑒別診斷中的其它重要考慮因素包括中樞抗膽堿能中毒、中暑、藥物熱和原發(fā)性中樞神經系統(tǒng)病理。

NMS的治療應包括：（1）立即停用抗精神病藥物和其它不必要的合并用藥；（2）強化對癥治療和醫(yī)學監(jiān)護；和（3）治療任何具有特定治療方案的嚴重并發(fā)癥。關于無并發(fā)癥的NMS的具體藥物治療方案沒有一致意見。

如果患者在NMS恢復后需要抗精神病藥物治療，則應仔細考慮藥物治療的潛在問題。應該密切監(jiān)測患者，因為已有報告顯示NMS可復發(fā)。

4、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和粒細胞缺乏癥

在臨床試驗和/或上市后的經驗中，已有報道會發(fā)生與抗精神病藥物有關的白細胞減少/中性粒細胞減少事件。粒細胞缺乏癥也有報道。

白細胞減少/中性粒細胞減少的可能風險因素包括預先存在的白細胞計數(shù)（WBC）降低和藥物引起的白細胞減少/中性粒細胞減少癥的病史。對于存在具有臨床意義的白細胞降低或藥源性白細胞減少/中性粒細胞減少病史的患者，應該在治療的最初幾個月中密切監(jiān)測其全血細胞計數(shù)（CBC），并且應該在首次檢測到有臨床意義的、無其他誘發(fā)因素的白細胞降低時停止使用本品 。

對于存在臨床意義的中性粒細胞減少癥患者，應仔細監(jiān)測發(fā)熱或與感染相關的癥狀和體征，如果出現(xiàn)這些癥狀或體征，應及時治療。嚴重中性粒細胞減少癥患者（中性粒細胞計數(shù)絕對值<1000 / mm3）應停止使用本品，然后監(jiān)測白細胞計數(shù)直至恢復。

5、抗精神病藥物可升高催乳激素水平；并且這種升高作用在長期給藥期間會持續(xù)存在。組織培養(yǎng)實驗表明，大約1/3人類乳腺癌在體外呈催乳素依賴性，如果對原先已檢測到乳腺癌的患者處方這些藥物時，可能會是一個潛在的重要危險因素。盡管已報告有一些紊亂，如溢乳、閉經、男子女性型乳房和陽痿等，但在大多數(shù)患者中，血清催乳素水平升高的臨床意義尚不明確。經抗精神病藥物長期給藥后，在嚙齒類動物中觀察到乳腺腫瘤增加。但是，迄今為止開展的臨床研究和流行病學研究中，均未顯示這些藥物長期給藥與乳腺腫瘤形成之間存在相關性；現(xiàn)有證據(jù)太過有限，以致無法得出確定性結論。

6、如果出現(xiàn)低血壓，不可給予腎上腺素，因為其作用可被奮乃靜阻滯并部分被逆轉。如果需要血管升壓劑，可使用去甲腎上腺素。在伴有二尖瓣關閉不全或嗜鉻細胞瘤的患者中，使用吩噻嗪類藥物更可能引發(fā)重度急性低血壓。嗜鉻細胞瘤患者可能會出現(xiàn)反跳高血壓。

7、奮乃靜產品可降低易感個體的驚厥閾值；對戒酒患者和驚厥性疾病患者應謹慎用藥。如果患者正接受抗驚厥藥物治療，當合用奮乃靜產品時，可能需要增加該藥物的劑量。

8、對精神抑郁患者應謹慎使用本品。抑郁癥患者在治療期間自殺的可能性，會持續(xù)到癥狀有顯著緩解時。這類患者不可接觸到大量本藥品。

9、奮乃靜可能會損害執(zhí)行有風險任務（如，駕駛汽車或操縱機器）時所需的心理和/或身體能力；因此，應相應地警示患者。

10、奮乃靜的止吐作用可能會掩蓋其他藥物過量時產生的毒性體征，或使腦腫瘤或腸梗阻等病癥的診斷更加困難。

11、體溫顯著升高（但無另外說明）可能表明該個體對奮乃靜不耐受，在這種情況下應停止用藥。

12、對于正接受手術且使用大劑量吩噻嗪類藥物的患者，應仔細觀察可能出現(xiàn)低血壓現(xiàn)象。此外，可能需要減少麻醉劑或中樞神經系統(tǒng)抑制劑的用量。

13、如同所有吩噻嗪類化合物，奮乃靜不可隨意使用。對于其他吩噻嗪類藥物治療時曾發(fā)生重度不良反應的患者，在用藥時應注意觀察。當使用高劑量時，奮乃靜一些不良效應的發(fā)生率也會有升高趨勢。無論何時，與其他吩噻嗪類化合物一樣，應對接受任何劑量奮乃靜產品的患者密切監(jiān)管。

14、由于吩噻嗪類藥物和中樞神經系統(tǒng)抑制劑（阿片類藥物、鎮(zhèn)痛藥、抗組胺藥、巴比妥類藥物）可以相互增強作用，因此建議外加其它藥物時，使用劑量應低于所添加藥物的常規(guī)劑量，并建議合用時應謹慎。

15、因能增強抗膽堿能作用，對正接受阿托品或相關藥物的患者應謹慎用藥；另外，對可能接觸到極熱或含磷殺蟲劑的患者也應謹慎用藥。

16、應定期檢查血細胞計數(shù)和肝腎功能。出現(xiàn)血液惡液質體征時需要停藥，并采取適當治療。如果肝臟檢查發(fā)現(xiàn)異常，應停止吩噻嗪治療。對長期治療的患者應監(jiān)測其腎功能；如果血尿素氮（BUN）異常，應停止藥物治療。

17、對腎功能減退的患者使用吩噻嗪衍生物治療時應謹慎。

18、對于因急性肺部感染或慢性呼吸系統(tǒng)疾病（如嚴重哮喘或肺氣腫）而遭受呼吸受阻的患者，應謹慎用藥。

19、通常來說，吩噻嗪類藥物（包括奮乃靜）不會產生精神依賴性。高劑量治療突然停止后，已報告有胃炎、惡心和嘔吐、頭暈和震顫。有報告指出，在吩噻嗪撤藥后，經抗帕金森藥物持續(xù)治療幾周可以減輕這些癥狀。

20、當患者接受長期治療時，應牢記有可能出現(xiàn)肝損傷、角膜和透鏡狀沉積物，以及不可逆的運動障礙。

21、由于已報道有光敏性，在吩噻嗪治療期間中應避免過度暴露于陽光。

22、使用本品時應避免飲酒，患者對酒精的反應可能會增強，可能會出現(xiàn)藥效增強和低血壓現(xiàn)象。在患者過量飲酒時，由于對藥物作用的增強，自殺和藥物過量時的風險可能會增強。

23、患有心血管疾�。ㄈ缧乃�、心肌梗死、傳導異常）者應慎用。

24、出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥并進行相應的處理。

25、癲癇患者應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠末期暴露于抗精神病藥物的胎兒，在出生后有出現(xiàn)錐體外系癥狀或戒斷癥狀的風險，嚴重程度可能不同。這些癥狀包括激越、張力亢進、張力減退、震顫、嗜睡、呼吸性窘迫和進食障礙。在某些情況下，癥狀具有自限性，在其他情況下，新生兒需要重癥監(jiān)護病房支持和長期住院治療。

在妊娠期和哺乳期使用奮乃靜的安全性尚未確定。因此，對孕婦、哺乳期母親或可能懷孕的婦女給藥時，必須權衡治療可能帶來的獲益和治療對母親及兒童可能造成的危害。

孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應考慮停止哺乳。

【兒童用藥】12歲以下兒童用量尚未確定。

【老年用藥】按情況酌減用量，開始使用劑量要小，緩慢加量。

【藥物相互作用】

1、本品與乙醇或中樞神經抑制藥，尤其是與吸入全麻藥或巴比妥類等靜脈全麻藥合用時，可彼此增效。

2、本品與苯丙胺類藥合用時，由于吩噻嗪類藥具有α腎上腺素受體阻斷作用，后者的效應可減弱。

3、本品與制酸藥或止瀉藥合用，可降低口服吸收。

4、本品與抗驚厥藥合用，不能使抗驚厥藥增效。

5、本品與抗膽堿藥合用，效應彼此加強。

6、本品與腎上腺素合用，腎上腺素的α受體效應受阻，僅顯示出β受體效應，可導致明顯的低血壓和心動過速。

7、本品與胍乙啶類藥物合用時，后者的降壓效應可被抵消。

8、本品與左旋多巴合用時，后者可抑制前者的抗震顫麻痹效應。

9、本品與單胺氧化酶抑制藥或三環(huán)類抗抑郁藥合用時，兩者的抗膽堿作用可相互增強并延長。

【藥物過量】

中毒癥狀：

1、中樞神經系統(tǒng)： 有煩燥不安、失眠等興奮癥狀。對有驚厥史者，尤其是兒童應特別注意，易產生四肢震顫、下頜抽動、言語不清等。

2、心血管系統(tǒng)：心悸，四肢發(fā)冷，血壓下降，直立性低血壓，持續(xù)性低血壓休克，并可導致房室傳導阻滯及室性過早搏動，可致心跳驟停。

處理：

1、如服用大量本品，應采取對癥治療和支持療法。不建議催吐，因為可能發(fā)生癲癇發(fā)作、中樞神經系統(tǒng)抑制，或頭/頸部肌張力障礙反應及隨之造成誤吸。應考慮洗胃（氣管插管后，如果患者無意識的情況下），并同時給予活性炭與輕瀉藥。目前尚無專用的解毒劑。

2、應使用標準措施（輸氧、靜脈輸液、皮質類固醇）來管理循環(huán)性休克或代謝性酸中毒。應維持氣道暢通和充足的液體攝入。但輸液不宜過多，以防心力衰竭和肺水腫。應調節(jié)體溫。預期會出現(xiàn)低體溫，但可能會發(fā)生重度體溫過高，必須積極治療。（參見 禁忌癥。）

3、如出現(xiàn)任何異常體征，應進行心電圖檢查并密切監(jiān)測心功能。建議密切監(jiān)測心功能不少于五天。血管升壓劑，如去甲腎上腺素可用于治療低血壓，但不可使用腎上腺素。

4、血液透析和腹膜透析并無實用性，因為藥物的血漿濃度低。

5、由于超劑量給藥往往是故意的，患者可能會在恢復階段試圖通過其他方式自殺。

6、依病情給予對癥治療及支持療法。

【藥理毒理】

本品為吩噻嗪類的哌嗪衍生物，藥理作用與氯丙嗪相似，抗精神病作用主要與其阻斷與情緒思維的中腦邊緣系統(tǒng)及中腦—皮層通路的多巴胺受體（DA2）有關，而阻斷網狀結構上行激活系統(tǒng)的a-腎上腺素受體，則與鎮(zhèn)靜安定作用有關。本品鎮(zhèn)吐作用較強，鎮(zhèn)靜作用較弱。

【藥代動力學】

奮乃靜片經口服給藥后，給藥后1～3小時期間可觀測到奮乃靜的平均血藥濃度峰值。奮乃靜的血藥濃度半衰期與劑量無相關性，范圍在9～12小時。正常志愿者（n = 12）中開展了一項5天研究，受試者每8小時一次服用奮乃靜4 mg，在給藥后72小時內達到奮乃靜的穩(wěn)態(tài)濃度。穩(wěn)態(tài)時奮乃靜和7-羥基奮乃靜的平均（%CV）Cmax和Cmin值如下表所示：參數(shù)奮乃靜7-羥基奮乃靜Cmax （pg/mL）984 （43）509 （25）Cmin （pg/mL）442 （76）350 （56）在給藥后2～4小時觀察到7-羥基哌嗪的峰濃度，終末相半衰期為9.9～18.8小時。奮乃靜通過硫�；�、羥化、脫烷基化和葡糖醛酸化，在肝臟中廣泛代謝成多種代謝物。奮乃靜的藥代動力學隨細胞色素P450 2D6（CYP 2D6）介導的異喹呱羥化而共同變化，因此受到遺傳多態(tài)性的影響－ 即，在7%～10%高加索人以及較低比例的亞洲人中，這種酶的活性非常低或沒有活性，該人群也稱為“弱代謝者”。與正常或“快”代謝者相比，奮乃靜在CYP 2D6“弱”代謝者中的代謝會更慢，并且奮乃靜的濃度會更高。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，100片/瓶/盒。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標準】

【批準文號】國藥準字H31021083

【藥品上市許可持有人】

名稱：上海朝暉藥業(yè)有限公司

注冊地址：上海市寶山區(qū)撫遠路2151號

【生產企業(yè)】

企業(yè)名稱：上海朝暉藥業(yè)有限公司

生產地址：上海市寶山區(qū)撫遠路2151號

公司簡介

上海朝暉藥業(yè)有限公司前身為第二軍醫(yī)大學朝暉制藥廠，始建于1958年。

1998年底根據(jù)中央軍委統(tǒng)一部署，移交至寶山區(qū)地方政府管理。1999年初上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(原上海復星實業(yè)股份有限公司)參與企業(yè)經營，組建成立了上海復星朝暉藥業(yè)有限公司，注冊資金1000萬元。2005年12月企業(yè)注冊資本金增加至1億元人民幣。2007年7月由于創(chuàng)建自主品牌，樹立自身品牌形象的需要，企業(yè)更名為上海朝暉藥業(yè)有限公司。2008年12月起劃歸上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司下屬上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司管理。投資1.4億人民幣建造的上海朝暉藥業(yè)有限公司新廠區(qū)位于上海市寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)內，于2002年底正式啟用。公司占地100畝，建筑物占地面積11026平方米，總建筑面積20465平方米，綠化面積為28445平方米，綠化率為44.5*。

2003年1月，上海朝暉藥業(yè)有限公司的片劑、膠囊劑(均含抗腫瘤藥)、顆粒劑、軟膏劑(激素類)、小容量注射劑和原料藥(鹽酸利多卡因)等八條生產線一次性順利通過國家藥監(jiān)局GMP的現(xiàn)場驗證并獲得GMP證書，證書號：E2298。2003年5月，公司軟膏劑(非激素類)也通過了GMP認證，證書號：滬E0005。




編輯：Rae