西安漢豐尼可地爾片（欣地平）30片說明書
2022/12/2  閱讀數(shù)：

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西安漢豐尼可地爾片(欣地平)外包裝





西安漢豐尼可地爾片(欣地平)說明書圖片版





西安漢豐尼可地爾片(欣地平)說明書文字版

【藥品名稱】 尼可地爾片

【主要成份】 本品主要成份為尼可地爾。

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【規(guī)格型號】 5mg*30片

【適應(yīng)癥】 適用于冠心病，心絞痛的治療。對于勞力型、自發(fā)型、梗死后或混合型心絞痛均有效。對伴有心房顫動、心臟擴(kuò)大的心絞痛、對其它抗心絞痛藥物需慎用的患者。

【用法用量】 口服。一次1片，一日3次；癥狀改善不明顯時(shí)可增加劑量：一次2片，一日3次。

【不良反應(yīng)】 1、常見有頭痛、頭暈、耳鳴、失眠等反應(yīng)，服用阿司匹林可減輕癥狀，否則應(yīng)停藥；出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥。 2、胃腸癥狀：腹痛、腹瀉、食欲不振、消化不良、惡心、嘔吐、便秘等，偶見口角炎，可有氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 3 心血管系統(tǒng)：心悸、乏力、顏面潮紅、下肢浮腫，還可引起反射性心率加快，嚴(yán)重低血壓等反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】 尚不明確。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【禁 忌】 1、青光眼患者禁用。 2、嚴(yán)重肝、腎疾病患者禁用。

【適用人群】 不限

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚不明確。

【兒童用藥】 尚不明確。

【老年患者用藥】 尚不明確。

【貯 藏】 密封，避光保存。

【有 效 期】 24 月

【批準(zhǔn)文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準(zhǔn)字H61022860

【生產(chǎn)企業(yè)】 西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司

【上市許可持有人】 西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司

公司簡介

西安漢豐藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱漢豐藥業(yè)）位于西安經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)藍(lán)田工業(yè)園，成立于2003年11月，前身為創(chuàng)建于1970年的西安藍(lán)田制藥廠。2004年小容量注射劑首次通過國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，由于經(jīng)營不善，公司經(jīng)濟(jì)陷入癱瘓。2007年魏曉明董事長進(jìn)行收購，公司經(jīng)過體制改革，重組改制后重新成立漢豐藥業(yè)，并將企業(yè)全面導(dǎo)入醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國內(nèi)一流企業(yè)信息管理系統(tǒng)。用兩年的時(shí)間將水針劑企業(yè)做到了西北第一，年產(chǎn)值高達(dá)3億支。

公司總占地面積3.3萬平方米，公司現(xiàn)有崗位操作員工200多人，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、普藥與新藥為一體的綜合性民營企業(yè)。 為擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高我公司藥品制劑產(chǎn)品工藝技術(shù)水平，加快公司的全面發(fā)展，打造西北第一、全國一流小容量注射劑專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)及全國一流緩控釋制劑DDS專業(yè)生產(chǎn)基地，公司于2008年開始設(shè)計(jì)并籌建藥品制劑生產(chǎn)項(xiàng)目，并于2010年3月18日開工， 2011年7月投產(chǎn)運(yùn)行。投資1億元以新建車間及庫房，建立符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的符合新版GMP的新廠房，并且已于2011年底正式通過國家新版GMP，目前已形成5億元規(guī)模生產(chǎn)能力的醫(yī)藥企業(yè)。 藥品制劑生產(chǎn)項(xiàng)目總投資1億元，建筑面積9100平方米，包括物料中心、綜合制劑車間（內(nèi)置小容量注射劑叁條全自動聯(lián)動生產(chǎn)線與口服固體制劑二條生產(chǎn)線）及質(zhì)量中心，其中綜合制劑車間建筑面積5400平方米，物料倉儲中心建筑面積3700平方米，質(zhì)檢中心建筑面積540平方米。

小容量注射劑車間建筑面積3131平方米，凈化面積1500平方米，潔凈區(qū)依據(jù)新版GMP要求按C級進(jìn)行設(shè)置，主要功能房間灌封間按B級背景下的A級進(jìn)行設(shè)置，按要求設(shè)置有在線動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，主要有叁條生產(chǎn)線，其中一線為無菌生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)1-2ml小容量注射劑，日產(chǎn)小容量注射劑15萬支，二線和叁線為中針生產(chǎn)線，日產(chǎn)小容量注射劑30萬支，單班全年實(shí)際中針可生產(chǎn)9000萬支，小針4500萬支。

固體制劑車間建筑面積1150平方米，凈化面積935平方米，潔凈區(qū)依據(jù)新版GMP要求按D級進(jìn)行設(shè)置，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力年產(chǎn)量近片劑2.4億片，膠囊1.6億粒。凈化區(qū)域及普通區(qū)主要功能房間及附屬房間按要求設(shè)置齊全，并依據(jù)設(shè)備規(guī)格及生產(chǎn)能力設(shè)置房間面積，其中產(chǎn)塵量大的如稱量間、篩粉間、制粒間、整料間、包衣間、壓片間、充填間等配置有前室，避免了對潔凈走廊的交叉污染。 質(zhì)量控制中心建筑面積540平方米，凈化面積130平方米，主要設(shè)置功能房間標(biāo)化室、理化室、天平室、精密儀器室、普通儀器室、高溫室、陽性對照室、微生物限度檢查室、生測室、無菌室、不溶性微粒檢查室等。各潔凈室人流物流分開獨(dú)立設(shè)置，相互不產(chǎn)生污染。 物料倉儲中心建筑面積3700平方米，單層鋼架結(jié)構(gòu)，物料分區(qū)存放分類定置；倉庫按GMP要求設(shè)有物料接發(fā)區(qū)；取樣室單獨(dú)設(shè)置，內(nèi)置潔凈取樣車，取樣環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相一致；危險(xiǎn)品庫位于廠區(qū)的北邊，實(shí)現(xiàn)雙人雙鎖，并設(shè)置安全防護(hù)，用于危險(xiǎn)品、易制毒品的存放和管理。 藥品制劑生產(chǎn)項(xiàng)目小容量注射劑2011年12月25日通過了國家局新版GMP現(xiàn)場認(rèn)證檢查，口服固體制劑于2012年01月15日通過了陜西省局新版GMP現(xiàn)場認(rèn)證檢查。

公司與沈陽藥大聯(lián)手合作，開發(fā)研制新產(chǎn)品，依托具有國際水平的二次開發(fā)高科技產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品，型劑以最新給藥理念緩控釋滲透泵及靶向制劑為主導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)公司的總體規(guī)劃目標(biāo)和戰(zhàn)略決策。 新藥研發(fā)目前正在審批的品種有3個(gè)；2011年公司已上報(bào)2個(gè)。 依據(jù)公司研發(fā)五年計(jì)劃，公司正在研發(fā)的品種有11個(gè)。

編輯：Rae