舍尼亭酒石酸托特羅定片說(shuō)明書(shū)
2022/12/6  閱讀數(shù)：

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舍尼亭酒石酸托特羅定片外包裝







舍尼亭酒石酸托特羅定片說(shuō)明書(shū)圖片版（2014年版）





舍尼亭酒石酸托特羅定片說(shuō)明書(shū)文字版

【藥品名稱】通用名稱：酒石酸托特羅定片

商品名稱：舍尼亭

英文名稱：Tolterodine Tartrate Tablets

漢語(yǔ)拼音：Jiushisuantuoteluoding Pian

【成份】本品主要成分為（R）-N，N-二異丙基-3-（2-羥基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸鹽。

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】本品適用于因膀胱過(guò)度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

【用法用量】初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次。根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度，劑量可下調(diào)到每次1mg，每日二次。對(duì)于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見(jiàn)藥物相互作用)的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

【不良反應(yīng)】本品的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。本品可引起輕、中度抗膽堿能作用，如口干、消化不良和淚液減少。常見(jiàn)：自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干；（＞1/100）胃腸系統(tǒng)：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐；全身性：頭痛；眼：干眼��；皮膚：皮膚干燥；精神：思睡、神經(jīng)質(zhì)；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常。不很常見(jiàn)：自主神經(jīng)系統(tǒng)：調(diào)節(jié)失調(diào)；（＜1/100）全身性：胸痛。少見(jiàn)全身性：過(guò)敏反應(yīng)；（1/1000）泌尿系統(tǒng)：尿閉；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：精神混亂。

【禁忌】1 尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼患者禁用。 2 已證實(shí)對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。 3 重癥肌無(wú)力患者、嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎患者、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開(kāi)動(dòng)機(jī)器和進(jìn)行危險(xiǎn)作業(yè)者應(yīng)當(dāng)注意。 2.肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過(guò)半片（1mg）。 3.腎功能低下的患者、自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的風(fēng)險(xiǎn)，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風(fēng)險(xiǎn)，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門(mén)狹窄的患者； 5.尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用。 6.孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。

【特殊人群用藥】?jī)和�注意事�?xiàng)：

尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：

孕婦慎用本品。哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。

老人注意事項(xiàng)：

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】與其它具抗膽堿作用的藥物合并給藥時(shí)可增強(qiáng)治療作用但也增強(qiáng)不良反應(yīng)。反之毒蕈堿受體激動(dòng)劑可降低本品的療效。 其它藥物因需細(xì)胞色素P450 2D6(CYP 2D6)或CYP3A4進(jìn)行代謝或能抑制細(xì)胞色素活性，所以可能與本品發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用。如與氟西汀(氟西汀是CYP2D6的強(qiáng)抑制劑，氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制劑)合并給藥可輕度增加非結(jié)合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產(chǎn)物量但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。如要合并使用較強(qiáng)作用的CYP3A4抑制劑如大環(huán)素抗生素(紅霉素和克拉霉素)、抗真菌藥(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)應(yīng)十分謹(jǐn)慎。臨床研究顯示本品與華法林或口服避孕藥(左炔諾孕酮/炔雌醇)合并給藥無(wú)相互作用。臨床研究結(jié)果也未顯示本品抑制了CYP2D6、2C19、3A4或1A2的活性。

【藥理作用】本品用于緩解膀胱過(guò)度活動(dòng)所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競(jìng)爭(zhēng)性M膽堿受體阻滯劑。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示本品對(duì)膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實(shí)。本品口服后經(jīng)肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產(chǎn)物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對(duì)M膽堿受體均具有高選擇性，對(duì)其他神經(jīng)遞質(zhì)的受體和潛在的細(xì)胞靶點(diǎn)(如鈣通道)的作用或親和力很弱。

【貯藏】密閉，室溫保存。

【規(guī)格】2毫克

【有效期】暫定24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000602

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：南京美瑞制藥有限公司




南京美瑞制藥有限公司簡(jiǎn)介

南京美瑞制藥有限公司于1996年由美國(guó)遠(yuǎn)東荷克公司、瑞典法瑪西亞·普強(qiáng)·艾勒根公司和南京醫(yī)藥股份有限公司合資成立，注冊(cè)地址: 南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)新港大道50號(hào)，公司注冊(cè)資本:17345.2212萬(wàn)元人民幣。

2011年1月葛蘭素史克公司(GSK)收購(gòu)美瑞制藥。

2016年10月凱德思達(dá)（北京）醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司與葛蘭素史克公司(GSK)公司完成美瑞制藥的股權(quán)轉(zhuǎn)讓，美瑞制藥成為凱德思達(dá)（北京）醫(yī)藥控股集團(tuán)的全資子公司。

美瑞制藥是泌尿系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的專業(yè)制藥企業(yè)，在國(guó)內(nèi)處于前列地位。其中用于治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）的舍尼亭及舍尼亭緩釋片是其領(lǐng)軍產(chǎn)品。

美瑞制藥占地面積32000多平米、建筑面積近8000平米、綠化面積占公司面積的60%。

美瑞制藥分別于2000年、2005年、2010年和2013年一次性通過(guò)GMP（復(fù)）認(rèn)證。最近一次的GMP復(fù)認(rèn)證是2018年7月并于10月12日順利取得GMP證書(shū)。經(jīng)過(guò)近二十年的經(jīng)營(yíng)發(fā)展，美瑞制藥建立了自己獨(dú)特的運(yùn)作模式，構(gòu)建了泌尿系統(tǒng)領(lǐng)域產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的完整體系。擁有了一支專業(yè)化的人才隊(duì)伍，形成了以 TOP 價(jià)值觀為核心的企業(yè)文化。 

美瑞制藥的經(jīng)營(yíng)宗旨是通過(guò)持續(xù)的管理創(chuàng)新與技術(shù)創(chuàng)新，不斷增加新產(chǎn)品，成為中國(guó)泌尿領(lǐng)域藥品的領(lǐng)導(dǎo)者，并始終以關(guān)愛(ài)、關(guān)心和理解的情懷，致力于不斷滿足患者的健康需求。




編輯：Rae