仁澳奧卡西平片（北京四環(huán)制藥）說明書（國產(chǎn)）
2022/12/12  閱讀數(shù)：

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仁澳奧卡西平片(北京四環(huán)制藥)外包裝










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仁澳奧卡西平片(北京四環(huán)制藥)說明書文字版

請仔細(xì)閱讀(仁澳 奧卡西平片 0.3g*10片*3板)的作用說明，并在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【藥品名稱】

通用名稱：奧卡西平片

商品名稱：仁澳

英文名稱：Aokaxiping Pian

漢語拼音：Aokaxiping Pian

【成份】本品主要成份為奧卡西平。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣顯淡黃色。

【適應(yīng)癥】本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。 

本品適用于成年人和2歲以上兒童。

【規(guī)格】0.3g

【用法用量】

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單獨(dú)治療和聯(lián)合用藥中，本品可從臨床有效劑量開始用藥，一天內(nèi)分兩次給藥，根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；當(dāng)使用奧卡西平代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在奧卡西平治療開始后，應(yīng)逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。

本品可以空腹或與食物一起服用。

用量：對沒有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使本品治療更加方便。

成人

單藥治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8～10mg/kg/天），分兩次給藥。為了獲得理想的效果，可以每隔一個(gè)星期增加每天的劑量，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600～2400mg之間，絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。

單藥治療的對照研究顯示，以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人，有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好，而換用本品單獨(dú)治療的難治性癲癇病人，每日2400mg的劑量證明是有效的。

聯(lián)合治療：用本品治療，起始劑量可以為一天600mg（8～10mg/kg/天）分兩次給藥。為了獲得理想的效果，調(diào)整劑量的間隔不小于1周，每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600～2400mg之間。

聯(lián)合用藥的對照研究顯示，每日有效的治療劑量為600～2400mg。然而，在其它抗癲癇藥不減量的情況下，主要因?yàn)橹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，大多數(shù)病人不能耐受每日2400mg的劑量。

對每日服用劑量超過2400mg沒有進(jìn)行過系統(tǒng)研究。

對劑量高達(dá)4200mg/日的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)非常有限。

2歲以上的兒童

在單藥治療和聯(lián)合治療中，治療起始劑量為8～10mg/kg/天，分兩次給藥。

根據(jù)臨床需要，調(diào)整劑量的間隔不小于1周，每次增加劑量不要超過10mg/kg/天，為達(dá)到理想的臨床療效，可增加至最大劑量60mg/kg/天（參見(藥代動力學(xué))）。

在聯(lián)合治療和單藥治療中，當(dāng)根據(jù)體重進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，清除率（L/hr/kg）隨年齡降低，因此，與成人相比，2歲至4歲以下兒童的奧卡西平給藥劑量應(yīng)為單位體重劑量的兩倍；4至12歲兒童的奧卡西平給藥劑量應(yīng)比單位體重劑量高50%（參見(藥代動力學(xué))）。

與年齡較大的兒童相比，2歲至4歲以下的兒童對有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥的體重標(biāo)準(zhǔn)化后的表觀消除率較高。與單藥治療或聯(lián)合使用無酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥治療相比，在2歲至4歲以下的兒童中，如聯(lián)合使用有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥，則奧卡西平的劑量應(yīng)比單位體重劑量高60%。年齡較大的兒童（4歲及以上）在聯(lián)合使用有酶誘導(dǎo)作用的抗癲癇藥治療時(shí)的劑量僅稍高于其對應(yīng)的單藥治療組。

以上推薦劑量是基于在臨床試驗(yàn)中對所有年齡組（成人、老年患者以及兒童）中的使用劑量確定的。但是，可在適當(dāng)情況下降低起始劑量。

老年人

建議對有腎功能損害的老年人，調(diào)整藥物劑量（見腎功能損害的病人）。對易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見(注意事項(xiàng))。

肝功能損害的病人

對于有輕到中度肝功能損害的病人，不必進(jìn)行藥物劑量調(diào)整。對重度肝功能損害病人未進(jìn)行過服用本品的臨床試驗(yàn)，見(藥代動力學(xué))。

腎功能損害的病人

有腎功能損害的病人（肌酐清除率＜30ml/分），本品起始劑量應(yīng)該是常規(guī)劑量的一半（300mg/日），并且增加劑量時(shí)間間隔不得少于一周，直到獲得滿意的臨床療效。（見(藥代動力學(xué))）。有腎功能損害的病人在增加劑量時(shí)，必須進(jìn)行仔細(xì)的監(jiān)測。

具體用法用量請遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】最常報(bào)道的不良反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復(fù)視、惡心、嘔吐和疲勞，超過10%的患者會出現(xiàn)上述反應(yīng)。

在臨床試驗(yàn)中，大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過性的，主要發(fā)生在治療的開始階段。

對每個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價(jià)是依照本品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續(xù)治療項(xiàng)目中有臨床意義的不良反應(yīng)報(bào)告和上市后的報(bào)告。

不良反應(yīng)（表1）按發(fā)生頻率排序，首先是最常報(bào)告的不良反應(yīng)，根據(jù)慣例進(jìn)行如下分類：很常見≥10%；常見1%-10%；少見0.01%-1%；罕見0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%。（表1：詳見說明書）

特殊情況下，在使用本品過程中，會發(fā)生抗利尿激素異常分泌綜合征（SIAPH）。

在奧卡西平使用中，有臨床意義的低鈉血癥（血清鈉＜125mmol/L）非常罕見。該不良反應(yīng)一般發(fā)生在奧卡西平治療的頭三個(gè)月內(nèi)，然而也有患者在開始治療1年后首次出現(xiàn)血清鈉＜125mmol/L（參見(注意事項(xiàng))）。

在對1個(gè)月至4歲以下兒童進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，最常報(bào)告的不良反應(yīng)為嗜睡，發(fā)生率大于11%。發(fā)生率在≥1%-＜10%（常見）之間的不良反應(yīng)是：共濟(jì)失調(diào)、易激怒、嘔吐、嗜睡、疲勞、眼球震顫、震顫、食欲下降、血液尿酸增高。

【禁忌】

1.對本品或其任一成份過敏的患者禁用。

2.房室傳導(dǎo)阻滯者。

【注意事項(xiàng)】

超敏反應(yīng)：該產(chǎn)品上市后收到的Ⅰ型超敏反應(yīng)包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應(yīng)報(bào)告。在使用過奧卡西平的患者中有過敏反應(yīng)和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內(nèi)的血管性水腫的病例報(bào)道。使用本品的患者若有上述反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)停藥并換用其他藥物治療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%，參見(不良反應(yīng))。

過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人（包括多器官過敏反應(yīng)）。該過敏反應(yīng)可影響到皮膚、肝臟、血液和淋巴系統(tǒng)或其他器官，可以是單獨(dú)反應(yīng)，也可能是一系列全身反應(yīng)（參見(不良反應(yīng))）。作為一條原則，在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)該立即停用本品，參見(不良反應(yīng))。

皮膚影響：極個(gè)別案例中報(bào)道了奧卡西平使用相關(guān)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，包括：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell s 綜合征）和多形性紅斑。發(fā)生嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的患者可能需要住院治療，因?yàn)榭赡芪＜吧�命并且有極罕見的致命情況。在兒童和成人患者中都發(fā)生了相關(guān)案例。發(fā)作的中位時(shí)間為19天。個(gè)別重新使用奧卡西平的患者，報(bào)道了嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的復(fù)發(fā)。如果患者在使用本品時(shí)出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)考慮停用本品，而采用其它抗癲癇藥治療。

低鈉血癥：可達(dá)2.7%的病人使用本品治療時(shí)，血清鈉會下降到125mmol/L以下，但常常沒有臨床癥狀，并不需要調(diào)整治療。如果考慮臨床干預(yù)，來自臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)顯示，減少或者停用本品，或者對病人采取保守治療（例如，減少液體的攝入），血清鈉水平都會回到正常基線以上。以下情況需注意：有腎臟疾病并且有低鈉血癥的病人；同時(shí)使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑，和抗利尿激素（ADH）不適當(dāng)分泌相關(guān)的藥物)治療的病人，在開始用本品前應(yīng)該測定血清鈉水平，開始治療以后大約兩周測定血清鈉水平。然后，在治療的前三個(gè)月中，每隔一個(gè)月，或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險(xiǎn)因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時(shí)又使用本品治療的病人，也應(yīng)進(jìn)行血清鈉的監(jiān)測。作為一條原則，在用本品治療時(shí)，如果出現(xiàn)低鈉血癥的臨床表現(xiàn)，就應(yīng)該考慮測定血清鈉水平。另外，測定血清鈉水平可以作為某些患者常規(guī)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測的一部分。如果觀察到低鈉血癥，限制水?dāng)z入是一種重要的糾正方法。盡管奧卡西平極少導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)功能障礙，但是對既往有過傳導(dǎo)障礙[如房室傳導(dǎo)阻滯（AV）、心律不齊]的患者應(yīng)慎用此藥。

心功能衰竭的病人，應(yīng)定期進(jìn)行體重監(jiān)測，以確定是否有液體潴留。如果有液體潴留或者心功能的惡化，應(yīng)測定血清鈉水平。如果明確有低鈉血癥，限制液體的攝入是一條重要的治療辦法。

盡管臨床試驗(yàn)沒有提示用奧卡西平治療能導(dǎo)致心臟傳導(dǎo)阻滯，然而，從理論上講，對有心臟傳導(dǎo)疾病的病人（例如房室傳導(dǎo)阻滯，心律失常），應(yīng)該密切監(jiān)測。

肝臟功能：有關(guān)肝炎的病例報(bào)道非常罕見，且在大多數(shù)病例中，疾病的預(yù)后良好。一旦懷疑有肝炎，應(yīng)進(jìn)行檢查，考慮終止本品的治療。

血液學(xué)影響：在本品上市后的臨床使用中罕有粒細(xì)胞減少，再生障礙性貧血和全血細(xì)胞減少的報(bào)告（參加(不良反應(yīng))）。但是，由于此類疾病發(fā)生率極低且易受其他因素混淆（如潛在的疾病，合并用藥），其病因較難確定，因此，如果出現(xiàn)任何明顯的骨髓抑制反應(yīng)，應(yīng)考慮停止用藥。

撤藥反應(yīng)：和其他抗癲癇藥一樣，本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癲癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如，由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)該在合適的抗癲癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于卡馬西平。在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低，參見(藥物相互作用)。

激素類避孕藥：應(yīng)告知育齡期的女性，本品和口服激素類避孕藥同時(shí)使用能夠?qū)е卤茉行Ч�的喪失（�?藥物相互作用)）。對于使用本品的育齡女性，建議使用其它非激素類避孕藥。

對駕駛和操縱機(jī)器能力的影響 本品能夠產(chǎn)生眩暈和嗜睡，導(dǎo)致反應(yīng)能力受損。因此，駕駛和操縱機(jī)器時(shí)，應(yīng)該特別小心。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。

【兒童用藥】參見【用法用量】，或遵醫(yī)囑。

【老年用藥】建議對有腎功能損害的老年人，調(diào)整藥物劑量（見【用法用量】腎功能損害患者）。對易發(fā)生低鈉血癥的病人，參見【注意事項(xiàng)】。

【藥物相互作用】詳見說明書。

【藥理作用】詳見說明書。

【藥物過量】過量服用本品的報(bào)道極少；過量服用的最大量為24000mg，予對癥治療后，所有患者都恢復(fù)正常。過量服用本品沒有特異解毒劑；過量服用后可適當(dāng)給予對癥治療和支持治療，可考慮洗胃或/和給予活性炭清除藥物。

【藥理毒理】詳見說明書。

【藥代動力學(xué)】詳見說明書。

【貯藏】置陰涼處（不超過20℃）保存。

【包裝】鋁塑包裝，10片/板×3。

【有效期】24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號】

國產(chǎn) 0.15g   國藥準(zhǔn)字H20153124

國產(chǎn) 0.3g     國藥準(zhǔn)字H20051518

【生產(chǎn)企業(yè)】北京四環(huán)制藥有限公司




北京四環(huán)制藥有限公司簡介

北京四環(huán)制藥有限公司成立于1995年12月26日，注冊地位于北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)齊善莊村東，法定代表人為鄧聲菊。經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；保健食品生產(chǎn)；藥品委托生產(chǎn)；海關(guān)監(jiān)管貨物倉儲服務(wù)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品、危險(xiǎn)貨物）；保稅倉庫經(jīng)營；出口監(jiān)管倉庫經(jīng)營；食品生產(chǎn)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；物業(yè)管理；非居住房地產(chǎn)租賃；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展；普通貨物倉儲服務(wù)（不含危險(xiǎn)化學(xué)品等需許可審批的項(xiàng)目）；小微型客車租賃經(jīng)營服務(wù)；生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）（不得從事國家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營活動。）北京四環(huán)制藥有限公司對外投資16家公司。




編輯：Rae