人福藥業(yè)萬(wàn)儀奧卡西平片說(shuō)明書(shū)
2022/12/12  閱讀數(shù)：

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人福藥業(yè)萬(wàn)儀奧卡西平片外包裝







人福藥業(yè)萬(wàn)儀奧卡西平片說(shuō)明書(shū)圖片版（2019年版）













人福藥業(yè)萬(wàn)儀奧卡西平片說(shuō)明書(shū)文字版

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)： 奧卡西平片

商品名稱(chēng)： 萬(wàn)儀 奧卡西平片 0.3g*30片

拼音全碼：WanYi AoKaXiPingPian 0.3g*30Pian

【主要成分】

奧卡西平。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去包衣顯淡黃色。

【適應(yīng)癥/主治功能】

本品適用于治療癲癇原發(fā)性全面強(qiáng)直-陣孿發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。 本品適用于成年人和2歲以上兒童。

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)放在兒童不能接觸和看見(jiàn)的地方。 2.本品可引起低鈉血癥，服藥期間應(yīng)定時(shí)檢查血鈉。若血鈉<125mmol/L，通過(guò)減量、停藥或保守處理（如限制飲水）后血鈉水平可恢復(fù)正常 3.本品可能降低激素避孕藥效果，建議服用本品期間改用其它不含激素的避孕方法。 4.應(yīng)逐漸減量至停藥，以最大可能地避免癲癇發(fā)作頻率增加。 5.本品可引起頭暈和嗜睡，服用本品后不要駕駛汽車(chē)或操作機(jī)器。 6.腎損害患者應(yīng)從常規(guī)起始劑量的一半開(kāi)始服用，并逐漸緩慢加量。 7.對(duì)卡馬西平過(guò)敏的患者只有在可能的益處大于潛在的危險(xiǎn)時(shí)才可服用本品；如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)跡象或臨床癥狀，應(yīng)立即停藥。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【藥物相互作用】

1.對(duì)本品或其任一成份過(guò)敏的患者禁用。 2.房室傳導(dǎo)阻滯者。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期用藥】

妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）。動(dòng)物研究中顯示，在母體中毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。 用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受本品治療期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開(kāi)始本品治療，必須認(rèn)真權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的三個(gè)月尤為重要。應(yīng)當(dāng)給予最小有效劑量。對(duì)育齡婦女給予奧卡西平時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。 妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對(duì)母親和胎兒同時(shí)產(chǎn)生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。 監(jiān)測(cè)和預(yù)防：抗癲癇藥可能導(dǎo)致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因。因此在懷孕前及懷孕期應(yīng)補(bǔ)充葉酸。 由于妊娠期的生理變化，奧卡西平活性代謝物——10-羥基衍生物（MHD）的血漿濃度可能逐漸下降。推薦妊娠期婦女使用本品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察其臨床反應(yīng)，并考慮檢測(cè)MHD血漿濃度的變化，以保持妊娠期間對(duì)癲癇的有效控制。對(duì)產(chǎn)后MHD血漿濃度水平也應(yīng)考慮進(jìn)行監(jiān)測(cè)，特別是在妊娠期劑量增大的情況下。 新生兒：在新生兒中報(bào)道了因抗癲癇藥導(dǎo)致的出血障礙。作為一種預(yù)防措施，對(duì)在懷孕后期數(shù)周的孕婦及新生兒應(yīng)給予維生素K1。奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物（MDH）能夠通過(guò)胎盤(pán)屏障。在某案例中可見(jiàn)新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動(dòng)物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長(zhǎng)延遲和胚胎畸形發(fā)生率的增加。 哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過(guò)乳汁分泌。二者的乳汁/血清濃度比值為0.5。通過(guò)乳汁，本品對(duì)嬰兒的影響并不清楚，因此，用母乳喂養(yǎng)的母親不得給予本品治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.3g*30片（萬(wàn)儀）

【用法用量】

用法：本品適合于單獨(dú)或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單獨(dú)治療和聯(lián)合用藥中，本品可從臨床有效劑量開(kāi)始用藥，一天內(nèi)分兩次給藥，根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量；當(dāng)使用奧卡西平代替其他抗癲癇藥治療時(shí)，在奧卡西平治療開(kāi)始后，應(yīng)逐漸減少其他抗癲癇藥的劑量。如果本品與其他抗癲癇藥聯(lián)合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加，需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。 本品可以空腹或與食物一起服用。 用量：對(duì)沒(méi)有腎功能損害的病人，推薦治療劑量如說(shuō)明書(shū)所示。奧卡西平藥代動(dòng)力學(xué)的特點(diǎn)是不需要監(jiān)測(cè)血藥濃度從而使本品治療更加方便。

【不良反應(yīng)】

大多數(shù)不良反應(yīng)是輕到中度，并且是一過(guò)性的，主要發(fā)生在治療開(kāi)始階段。本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復(fù)視、惡心、嘔吐等。

【禁忌】

1.對(duì)本品或其任一成份過(guò)敏的患者禁用。 2.房室傳導(dǎo)阻滯者。

【藥物過(guò)量】

有關(guān)于過(guò)量服用奧卡西平的個(gè)案報(bào)道，最大攝入劑量為24000mg。給予對(duì)癥治療后，病人全部恢復(fù)。 1.癥狀和體征： 藥物過(guò)量導(dǎo)致如下癥狀和體征：嗜睡，頭暈，惡心，嘔吐，運(yùn)動(dòng)過(guò)度，低鈉血癥，共濟(jì)失調(diào)和眼球震顫。 2.治療：沒(méi)有特殊的解毒劑。應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膶?duì)癥和支持性治療，可以考慮洗胃以清除藥物和/或服用活性炭使本品失去活性。建議監(jiān)測(cè)生命體征，特別應(yīng)該注意有無(wú)出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)障礙、電解質(zhì)紊亂和呼吸困難。

【藥理毒理】

奧卡西平主要由其10-單羥基代謝產(chǎn)物（MHD）發(fā)揮作用。奧卡西平及MHD的作用機(jī)制尚不明確，但體外電生理研究提示，奧卡西平及MHD可阻斷電壓敏感的鈉離子通道，穩(wěn)定處于高度興奮狀態(tài)的神經(jīng)細(xì)胞膜，抑制神經(jīng)元反復(fù)放電，減少神經(jīng)沖動(dòng)的突觸傳遞。另外，奧卡西平的抗驚厥作用還與增加鉀離子電導(dǎo)和調(diào)節(jié)高電壓激活的鈣離子通道有關(guān)。奧卡西平及MHD與腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)或調(diào)節(jié)受體位點(diǎn)無(wú)明顯作用。奧卡西平及MHD在動(dòng)物模型中具有抗驚厥作用，能抑制電刺激誘導(dǎo)的強(qiáng)直性發(fā)作和藥物誘導(dǎo)的陣攣性發(fā)作，并能消除恒河猴慢性局灶性發(fā)作或減少?gòu)?fù)發(fā)的頻率。在最大電休克試驗(yàn)中，小鼠和大鼠給予奧卡西平或MHD分別為5天和4周，未產(chǎn)生耐受性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

1.吸收：奧卡西平在服用后，迅速且?guī)缀跬耆�地降解為藥理活性代謝物(10-單羥基衍生物，MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后，MHD平均血漿峰值濃度Cmax為34μmol/L，相應(yīng)的達(dá)峰時(shí)間為4.5小時(shí)。 食物不會(huì)影響奧卡西平的吸收度和吸收率，因此，奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。 2.分布： MHD表觀分布容積為49升，大約40%的MHD與血清蛋白結(jié)合，特別是白蛋白。在有效的治療范圍內(nèi)，這種結(jié)合不依賴(lài)于血漿藥物濃度。奧卡西平和MHD不與α-1酸糖蛋白結(jié)合。 在人體進(jìn)行的一項(xiàng)物質(zhì)平衡研究中，奧卡西平原形僅占血清中總放射活性的2%，MHD占70%，其它次要的代謝產(chǎn)物也很快地被清除。 一天兩次服用奧卡西平，MHD能夠在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。此時(shí)，MHD的藥代動(dòng)力學(xué)是線性的。在每天服用奧卡西平300～2400mg之間時(shí)，其MHD血漿濃度和劑量之間呈線性關(guān)系。 3.代謝：肝臟細(xì)胞酶能夠迅速地將奧卡西平轉(zhuǎn)化為MHD，該物質(zhì)是本品發(fā)揮主要藥理作用的活性物質(zhì)，MHD進(jìn)一步通過(guò)與葡萄糖醛酸結(jié)合而代謝。另外小部分（約占劑量的4%）被氧化成無(wú)藥理活性的10，11-二羥基衍生物（DHD）。 4.消除：奧卡西平主要以代謝物的形式通過(guò)腎臟排出。95%以上的藥物通過(guò)代謝產(chǎn)物從尿液中排出，其中原形奧卡西平小于1%。不到4%的藥物通過(guò)糞便排出。大約80%的藥物以MHD的葡萄糖醛酸結(jié)合形式或以MHD原型通過(guò)尿液排出，其中MHD的葡萄糖醛酸結(jié)合形式為49%，MHD原形為27%；無(wú)活性的DHD約占3%，奧卡西平的其它結(jié)合物約占13%。奧卡西平迅速地從血清中消除，半衰期為1.3～2.3個(gè)小時(shí)。但是，MHD的平均血清半衰期為9.3±1.8個(gè)小時(shí)。

【有效期】36個(gè)月

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武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司簡(jiǎn)介

武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司是湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭，為全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)排名30強(qiáng)－武漢人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（上海證券交易所上市，簡(jiǎn)稱(chēng)“人福醫(yī)藥”，代碼600079）的全資子公司。公司成立于1985年，前身為揚(yáng)子江生化制藥廠，經(jīng)過(guò)國(guó)企改革，現(xiàn)已發(fā)展為一家現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)。

公司位于武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)園，致力于中樞神經(jīng)用藥及生化用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，公司現(xiàn)有凍干粉針、小容量注射劑、栓劑、口服混懸液、膠囊劑、片劑和顆粒劑共7個(gè)劑型，并在2012年通過(guò)新版GMP認(rèn)證，是東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)家全線劑型一次性通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)。公司現(xiàn)有產(chǎn)品63個(gè)，主要產(chǎn)品有：奧卡西平片、小牛血去蛋白提取物注射劑、布洛芬混懸液、注射用尿激酶、注射用多索茶堿、三維制霉素栓、泛昔洛韋顆粒、非那雄胺膠囊等。

編輯：Rae