北京燕京甲巰咪唑片（他巴唑）使用說明書
2022/12/13  閱讀數：

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北京燕京甲巰咪唑片包裝





北京燕京甲巰咪唑片說明書圖片版









北京燕京甲巰咪唑片說明書文字版

【藥品名稱】

通用名稱：甲巰咪唑片

英文名稱：Thiamazole Tablets

漢語拼音：Jiaqiu Mizuo Pian

【成份】本品主要成份：甲巰咪唑。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥，尤其適用于：

1．病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；

2．青少年及兒童、老年患者；

3．甲狀腺手術后復發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；

4．手術前準備；

5．作為131I放療的輔助治療。

【規(guī)格】5mg

【用法用量】

1．成人常用量

開始劑量一般為一日30mg(6片)，可按病情輕重調節(jié)為15～40mg(3～8片)，一日最大量60mg(12片)，分次口服；病情控制后，逐漸減量，每日維持量按病情需要介于5～15mg(1～3片)，療程一般18～24個月。

2．小兒常用量

開始時劑量為每天按體重0.4mg/kg，分次口服。維持量約減半，按病情決定。

【不良反應】

血液和淋巴系統(tǒng)：較多見白細胞減少；粒細胞減少；較少見嚴重的粒細胞缺乏癥（可表現為口腔炎、咽炎、發(fā)熱等）、血小板減少、全血細胞減少、凝血酶原或凝血因子Ⅶ減少；可能出現再生障礙性貧血。

肝膽系統(tǒng)：可致肝損害，堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、總膽紅素（T-BIL）、直接膽紅素（D-BIL）、間接膽紅素（I-BIL）等實驗室指標升高；罕見肝衰竭。有膽汁淤積性黃疸或中毒性肝炎的個案報道。

皮膚及其附件：較多見皮疹、瘙癢；脫發(fā)；罕見剝脫性皮炎；十分罕見嚴重的過敏性皮膚反應，包括泛發(fā)性皮炎，藥物誘導的紅斑狼瘡。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、上腹部不適；有急性唾液腺腫脹、急性胰腺炎的個案報道。

內分泌系統(tǒng)：有胰島素自身免疫綜合征（伴有血糖水平顯著下降）的不良反應報告。

肌肉骨胳系統(tǒng)：關節(jié)痛、肌痛。

神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、味覺紊亂（味覺障礙、味覺減退、味覺喪失）；有神經炎、多發(fā)性神經病的個案報道。

其他：抗中性粒細胞胞漿抗體相關性小血管炎（可表現為腎炎及累及腎臟的小血管炎、肺浸潤或肺泡出血、皮膚潰瘍和關節(jié)疼痛等）、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征、間質性肺炎、藥物熱、罕致肝炎。

【禁忌】

哺乳期婦女禁用。

對甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者禁用。

在接受甲巰咪唑或丙硫氧嘧啶治療后，曾出現粒細胞缺乏或嚴重骨髓抑制者禁用。

中到重度血細胞計數紊亂（中性粒細胞減少）者禁用。

非甲狀腺功能亢進癥導致的膽汁淤積者禁用。

既往使用甲巰咪唑或卡比馬唑出現急性胰腺炎者禁用。

【注意事項】

孕婦、肝功能異常、粒細胞減少者、外周血白細胞數偏低者應慎用。

治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施。

據報告，大約0.3%-0.6%的病例發(fā)生了粒細胞缺乏癥，在治療開始后數周或數月以及再次治療時均可出現。建議患者在治療初期前3個月，每周做一次血常規(guī)檢查。維持治療期間每月做一次血常規(guī)檢查。并提醒患者出現口腔炎、咽炎、發(fā)熱等癥狀時，應立即就診。

建議患者在治療初期前3個月，每月做一次肝功能檢查。肝損害多發(fā)生在治療開始后的12周內，應提醒患者如出現厭食、惡心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時，應立即就診。

在說明書推薦劑量下，罕見骨髓抑制。骨髓抑制常與使用高劑量（大約每日120mg）甲巰咪唑相關。在一些特殊適應癥中（重度疾病，如甲狀腺危象）需要使用高劑量甲巰咪唑。如發(fā)生骨髓抑制，需立即停藥。如果有必要，可調整使用其他類型的抗甲狀腺藥物。

在肝功能受損患者中，甲巰咪唑的血漿清除率下降。因此，給藥劑量應盡可能低，并應對患者進行嚴密監(jiān)測。

在腎功能受損患者中，由于缺乏甲巰咪唑藥代動力學方面的數據，所以在該患者人群中，推薦在嚴密監(jiān)測下小心地對劑量進行個體化調整，給藥劑量應該盡可能低。

對診斷的干擾：甲巰咪唑可使凝血酶原時間延長，并使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。

甲巰咪唑或卡比馬唑上市后監(jiān)測報告中發(fā)現了急性胰腺炎的報告。治療期間如果發(fā)生急性胰腺炎，應立即停用甲巰咪唑。給予甲巰咪唑或卡比馬唑后有急性胰腺炎病史的患者應避免再次接受甲巰咪唑治療。再次暴露可能導致急性胰腺炎復發(fā)，并且發(fā)病時間縮短。

服藥期間宜定期檢查血象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

哺乳期婦女禁用,孕婦慎用。

治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施。

應對妊娠期女性的甲狀腺功能亢進癥進行充分治療，以防止嚴重的妊娠期并發(fā)癥和胎兒并發(fā)癥。

甲巰咪唑能夠通過胎盤屏障。

根據流行病學研究和自發(fā)報告，懷疑在妊娠期間接受甲巰咪唑治療（尤其是在妊娠早期使用、高劑量使用時）可能導致先天性畸形。報告的畸形包括先天性皮膚發(fā)育不全、顱面畸形（后鼻孔閉鎖、面部畸形）、臍疝、食道閉鎖、臍-腸系膜導管異常和室間隔缺損。

只有在嚴格的個體獲益/風險評估后才能在妊娠期間服用甲巰咪唑，并且只給予最低有效劑量且避免與甲狀腺激素聯合治療。如果在妊娠期間使用甲巰咪唑，建議進行密切的孕產婦、胎兒和新生兒監(jiān)測。

【兒童用藥】

小兒應根據病情調節(jié)用量，開始時劑量為每天按體重0.4mg/kg，分次口服。維持量按病情決定。用藥過程中酌情應加用甲狀腺片，避免出現甲狀腺功能減低。

【老年用藥】

在老年患者中，雖然預期不會出現藥物蓄積，但仍推薦在嚴密監(jiān)測下小心地對劑量進行個體化調整。

【藥物相互作用】

1．與抗凝藥合用，可增強抗凝作用。

2．高碘食物或藥物的攝入可使甲亢病情加重，使抗甲狀腺藥需要量增加或用藥時間延長。故在服用本品前避免服用碘劑。

3．磺胺類、對氨基水楊酸、保泰松、巴比妥類、酚妥拉明、妥拉唑林、維生素B12、磺酰脲類等都有抑制甲狀腺功能和甲狀腺腫大的作用，故合用本品須注意。

4. 碘缺乏可增強甲狀腺對甲巰咪唑的反應，而碘過量可降低該反應。但是，應注意的是在甲狀腺機能亢進的情況下，其他藥物的分解和排泄可被加速，隨著甲狀腺功能逐漸恢復正常時，這些反應也可恢復正常。需要時，醫(yī)生應調整其劑量。

【藥物過量】

藥物過量可導致甲狀腺功能減退，出現代謝降低的相應癥狀，通過反饋效應，可以激活腺垂體，隨后可出現甲狀腺腫的生長。一旦達到甲狀腺功能正常的代謝狀態(tài)即將劑量下調，則可以避免這種情況的發(fā)生，必要時，可添加左甲狀腺素。

意外攝入高劑量的甲巰咪唑導致的負性后果是未知的。

【藥理毒理】據文獻報道：

藥理作用：本品為抗甲狀腺藥物。其作用機制是抑制甲狀腺內過氧化物酶，從而阻礙吸聚到甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯，阻礙甲狀腺素(T4)和三碘甲狀腺原氨酸(T3)的合成。動物實驗觀察到可抑制B淋巴細胞合成抗體，降低血循環(huán)中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑制性T細胞功能恢復正常。

   毒理研究：尚不明確。

【藥代動力學】據文獻報道：

本品口服后由胃腸道迅速吸收，吸收率約70%～80%，廣泛分布于全身,但濃集于甲狀腺，在血液中不和蛋白質結合，T1/2約3小時，其生物學效應能持續(xù)相當長時間。甲巰咪唑及代謝物75%～80%經尿排泄，易通過胎盤并能經乳汁分泌。

【貯藏】密封保存。

【包裝】塑料瓶裝，60片/瓶；100片/瓶。鋁塑包裝，30片/板，2板/盒。

【有效期】36個月

【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版（二部）

【批準文號】國藥準字H11020440

【藥品上市許可持有人】

名    稱：北京市燕京藥業(yè)有限公司

注冊地址：北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地永大路38號6幢4層410室

北京市燕京藥業(yè)有限公司簡介

北京市燕京藥業(yè)有限公司，前身為北京市燕京制藥廠，1989年建廠并發(fā)展迅速，現已成為集生產、開發(fā)、研制、銷售于一體的現代化制藥企業(yè)。目前企業(yè)生產劑型有原料藥、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、小容量注射劑、凍干粉針劑等各種劑型產品一百多種。主要品種有甲巰咪唑，鹽酸丁卡因，氯化鎂等。燕京藥業(yè)本著“發(fā)展科技，敬業(yè)務實”的企業(yè)精神，遵循“以至真至誠之心，獻盡善盡美服務”的經營宗旨。

北京市燕京藥業(yè)有限公司滄州分公司位于全國聞名的石油化工基地和北方重要陸海交通樞紐，滄州臨港開發(fā)區(qū)西區(qū)經四路東側，于2015年11月30日在滄州市工商行政管理局臨港經濟技術開發(fā)區(qū)分局注冊成立，公司主要對年產8000噸氯鹽、年產2000噸有機化藥項目的投資、開發(fā)、建設和管理。目前已具備生產條件，即將投入生產。

編輯：Rae