北京燕京甲巰咪唑片（他巴唑）使用說明書
2022/12/13  閱讀數(shù)：

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北京燕京甲巰咪唑片包裝





北京燕京甲巰咪唑片說明書圖片版









北京燕京甲巰咪唑片說明書文字版

【藥品名稱】

通用名稱：甲巰咪唑片

英文名稱：Thiamazole Tablets

漢語拼音：Jiaqiu Mizuo Pian

【成份】本品主要成份：甲巰咪唑。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】抗甲狀腺藥物。適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥，尤其適用于：

1．病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；

2．青少年及兒童、老年患者；

3．甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā)，又不適于用放射性131I治療者；

4．手術(shù)前準(zhǔn)備；

5．作為131I放療的輔助治療。

【規(guī)格】5mg

【用法用量】

1．成人常用量

開始劑量一般為一日30mg(6片)，可按病情輕重調(diào)節(jié)為15～40mg(3～8片)，一日最大量60mg(12片)，分次口服；病情控制后，逐漸減量，每日維持量按病情需要介于5～15mg(1～3片)，療程一般18～24個(gè)月。

2．小兒常用量

開始時(shí)劑量為每天按體重0.4mg/kg，分次口服。維持量約減半，按病情決定。

【不良反應(yīng)】

血液和淋巴系統(tǒng)：較多見白細(xì)胞減少；粒細(xì)胞減少；較少見嚴(yán)重的粒細(xì)胞缺乏癥（可表現(xiàn)為口腔炎、咽炎、發(fā)熱等）、血小板減少、全血細(xì)胞減少、凝血酶原或凝血因子Ⅶ減少；可能出現(xiàn)再生障礙性貧血。

肝膽系統(tǒng)：可致肝損害，堿性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、總膽紅素（T-BIL）、直接膽紅素（D-BIL）、間接膽紅素（I-BIL）等實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)升高；罕見肝衰竭。有膽汁淤積性黃疸或中毒性肝炎的個(gè)案報(bào)道。

皮膚及其附件：較多見皮疹、瘙癢；脫發(fā)；罕見剝脫性皮炎；十分罕見嚴(yán)重的過敏性皮膚反應(yīng)，包括泛發(fā)性皮炎，藥物誘導(dǎo)的紅斑狼瘡。

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、上腹部不適；有急性唾液腺腫脹、急性胰腺炎的個(gè)案報(bào)道。

內(nèi)分泌系統(tǒng)：有胰島素自身免疫綜合征（伴有血糖水平顯著下降）的不良反應(yīng)報(bào)告。

肌肉骨胳系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、肌痛。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、味覺紊亂（味覺障礙、味覺減退、味覺喪失）；有神經(jīng)炎、多發(fā)性神經(jīng)病的個(gè)案報(bào)道。

其他：抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體相關(guān)性小血管炎（可表現(xiàn)為腎炎及累及腎臟的小血管炎、肺浸潤(rùn)或肺泡出血、皮膚潰瘍和關(guān)節(jié)疼痛等）、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征、間質(zhì)性肺炎、藥物熱、罕致肝炎。

【禁忌】

哺乳期婦女禁用。

對(duì)甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物或本品任何輔料過敏者禁用。

在接受甲巰咪唑或丙硫氧嘧啶治療后，曾出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏或嚴(yán)重骨髓抑制者禁用。

中到重度血細(xì)胞計(jì)數(shù)紊亂（中性粒細(xì)胞減少）者禁用。

非甲狀腺功能亢進(jìn)癥導(dǎo)致的膽汁淤積者禁用。

既往使用甲巰咪唑或卡比馬唑出現(xiàn)急性胰腺炎者禁用。

【注意事項(xiàng)】

孕婦、肝功能異常、粒細(xì)胞減少者、外周血白細(xì)胞數(shù)偏低者應(yīng)慎用。

治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施。

據(jù)報(bào)告，大約0.3%-0.6%的病例發(fā)生了粒細(xì)胞缺乏癥，在治療開始后數(shù)周或數(shù)月以及再次治療時(shí)均可出現(xiàn)。建議患者在治療初期前3個(gè)月，每周做一次血常規(guī)檢查。維持治療期間每月做一次血常規(guī)檢查。并提醒患者出現(xiàn)口腔炎、咽炎、發(fā)熱等癥狀時(shí)，應(yīng)立即就診。

建議患者在治療初期前3個(gè)月，每月做一次肝功能檢查。肝損害多發(fā)生在治療開始后的12周內(nèi)，應(yīng)提醒患者如出現(xiàn)厭食、惡心、上腹部疼痛、尿黃、皮膚或鞏膜黃染等癥狀時(shí)，應(yīng)立即就診。

在說明書推薦劑量下，罕見骨髓抑制。骨髓抑制常與使用高劑量（大約每日120mg）甲巰咪唑相關(guān)。在一些特殊適應(yīng)癥中（重度疾病，如甲狀腺危象）需要使用高劑量甲巰咪唑。如發(fā)生骨髓抑制，需立即停藥。如果有必要，可調(diào)整使用其他類型的抗甲狀腺藥物。

在肝功能受損患者中，甲巰咪唑的血漿清除率下降。因此，給藥劑量應(yīng)盡可能低，并應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

在腎功能受損患者中，由于缺乏甲巰咪唑藥代動(dòng)力學(xué)方面的數(shù)據(jù)，所以在該患者人群中，推薦在嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下小心地對(duì)劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整，給藥劑量應(yīng)該盡可能低。

對(duì)診斷的干擾：甲巰咪唑可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，并使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。

甲巰咪唑或卡比馬唑上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)了急性胰腺炎的報(bào)告。治療期間如果發(fā)生急性胰腺炎，應(yīng)立即停用甲巰咪唑。給予甲巰咪唑或卡比馬唑后有急性胰腺炎病史的患者應(yīng)避免再次接受甲巰咪唑治療。再次暴露可能導(dǎo)致急性胰腺炎復(fù)發(fā)，并且發(fā)病時(shí)間縮短。

服藥期間宜定期檢查血象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

哺乳期婦女禁用,孕婦慎用。

治療期間，育齡期女性需使用有效的避孕措施。

應(yīng)對(duì)妊娠期女性的甲狀腺功能亢進(jìn)癥進(jìn)行充分治療，以防止嚴(yán)重的妊娠期并發(fā)癥和胎兒并發(fā)癥。

甲巰咪唑能夠通過胎盤屏障。

根據(jù)流行病學(xué)研究和自發(fā)報(bào)告，懷疑在妊娠期間接受甲巰咪唑治療（尤其是在妊娠早期使用、高劑量使用時(shí)）可能導(dǎo)致先天性畸形。報(bào)告的畸形包括先天性皮膚發(fā)育不全、顱面畸形（后鼻孔閉鎖、面部畸形）、臍疝、食道閉鎖、臍-腸系膜導(dǎo)管異常和室間隔缺損。

只有在嚴(yán)格的個(gè)體獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后才能在妊娠期間服用甲巰咪唑，并且只給予最低有效劑量且避免與甲狀腺激素聯(lián)合治療。如果在妊娠期間使用甲巰咪唑，建議進(jìn)行密切的孕產(chǎn)婦、胎兒和新生兒監(jiān)測(cè)。

【兒童用藥】

小兒應(yīng)根據(jù)病情調(diào)節(jié)用量，開始時(shí)劑量為每天按體重0.4mg/kg，分次口服。維持量按病情決定。用藥過程中酌情應(yīng)加用甲狀腺片，避免出現(xiàn)甲狀腺功能減低。

【老年用藥】

在老年患者中，雖然預(yù)期不會(huì)出現(xiàn)藥物蓄積，但仍推薦在嚴(yán)密監(jiān)測(cè)下小心地對(duì)劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。

【藥物相互作用】

1．與抗凝藥合用，可增強(qiáng)抗凝作用。

2．高碘食物或藥物的攝入可使甲亢病情加重，使抗甲狀腺藥需要量增加或用藥時(shí)間延長(zhǎng)。故在服用本品前避免服用碘劑。

3．磺胺類、對(duì)氨基水楊酸、保泰松、巴比妥類、酚妥拉明、妥拉唑林、維生素B12、磺酰脲類等都有抑制甲狀腺功能和甲狀腺腫大的作用，故合用本品須注意。

4. 碘缺乏可增強(qiáng)甲狀腺對(duì)甲巰咪唑的反應(yīng)，而碘過量可降低該反應(yīng)。但是，應(yīng)注意的是在甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的情況下，其他藥物的分解和排泄可被加速，隨著甲狀腺功能逐漸恢復(fù)正常時(shí)，這些反應(yīng)也可恢復(fù)正常。需要時(shí)，醫(yī)生應(yīng)調(diào)整其劑量。

【藥物過量】

藥物過量可導(dǎo)致甲狀腺功能減退，出現(xiàn)代謝降低的相應(yīng)癥狀，通過反饋效應(yīng)，可以激活腺垂體，隨后可出現(xiàn)甲狀腺腫的生長(zhǎng)。一旦達(dá)到甲狀腺功能正常的代謝狀態(tài)即將劑量下調(diào)，則可以避免這種情況的發(fā)生，必要時(shí)，可添加左甲狀腺素。

意外攝入高劑量的甲巰咪唑?qū)е碌呢?fù)性后果是未知的。

【藥理毒理】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：

藥理作用：本品為抗甲狀腺藥物。其作用機(jī)制是抑制甲狀腺內(nèi)過氧化物酶，從而阻礙吸聚到甲狀腺內(nèi)碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯(lián)，阻礙甲狀腺素(T4)和三碘甲狀腺原氨酸(T3)的合成。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)觀察到可抑制B淋巴細(xì)胞合成抗體，降低血循環(huán)中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑制性T細(xì)胞功能恢復(fù)正常。

   毒理研究：尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：

本品口服后由胃腸道迅速吸收，吸收率約70%～80%，廣泛分布于全身,但濃集于甲狀腺，在血液中不和蛋白質(zhì)結(jié)合，T1/2約3小時(shí)，其生物學(xué)效應(yīng)能持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間。甲巰咪唑及代謝物75%～80%經(jīng)尿排泄，易通過胎盤并能經(jīng)乳汁分泌。

【貯藏】密封保存。

【包裝】塑料瓶裝，60片/瓶；100片/瓶。鋁塑包裝，30片/板，2板/盒。

【有效期】36個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版（二部）

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H11020440

【藥品上市許可持有人】

名    稱：北京市燕京藥業(yè)有限公司

注冊(cè)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永大路38號(hào)6幢4層410室

北京市燕京藥業(yè)有限公司簡(jiǎn)介

北京市燕京藥業(yè)有限公司，前身為北京市燕京制藥廠，1989年建廠并發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為集生產(chǎn)、開發(fā)、研制、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。目前企業(yè)生產(chǎn)劑型有原料藥、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、小容量注射劑、凍干粉針劑等各種劑型產(chǎn)品一百多種。主要品種有甲巰咪唑，鹽酸丁卡因，氯化鎂等。燕京藥業(yè)本著“發(fā)展科技，敬業(yè)務(wù)實(shí)”的企業(yè)精神，遵循“以至真至誠之心，獻(xiàn)盡善盡美服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)宗旨。

北京市燕京藥業(yè)有限公司滄州分公司位于全國(guó)聞名的石油化工基地和北方重要陸海交通樞紐，滄州臨港開發(fā)區(qū)西區(qū)經(jīng)四路東側(cè)，于2015年11月30日在滄州市工商行政管理局臨港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局注冊(cè)成立，公司主要對(duì)年產(chǎn)8000噸氯鹽、年產(chǎn)2000噸有機(jī)化藥項(xiàng)目的投資、開發(fā)、建設(shè)和管理。目前已具備生產(chǎn)條件，即將投入生產(chǎn)。

編輯：Rae