珠海潤都雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書
2022/12/15  閱讀數(shù)：

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珠海潤都雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書圖片版









珠海潤都雙氯芬酸鈉緩釋膠囊說明書文字版

【藥品名稱】

通用名稱：雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

英文名稱：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

漢語拼音：Shuanglüfensuanna Huanshi Jiaonang

【成份】

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

化學(xué)名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

【性狀】

內(nèi)容物為白色或類白色或微黃色球形小丸。

【適應(yīng)癥】

用于：① 緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛，原發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

【規(guī)格】

50mg

【用法用量】

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次2粒（0.1g），一日1次；或一次1粒（50mg），一日2次�；蜃襻t(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

不良反應(yīng)發(fā)生率：常見＞10%；偶見＞1%～10%；罕見＞0.001%～1%；個(gè)例＜0.001%。

胃腸道：

偶見：上腹疼痛、惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙攣、消化不良、脹氣和厭食。

罕見：胃腸道出血（嘔血、黑便、血性腹瀉）、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或腸道潰瘍。

個(gè)例：潰瘍性口炎、舌炎、食道損傷、膈樣腸狹窄、低位腸道疾�。ㄈ绶翘禺愋猿鲅�性結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎或克隆氏病加重）、便秘、胰腺炎。

中樞（外周）神經(jīng)系統(tǒng)：

偶見：頭痛、頭暈、暈眩。

罕見：乏力。

個(gè)例：感覺障礙、包括感覺異常、記憶障礙、定向障礙、失眠、煩躁、驚厥、抑郁、焦慮、惡夢、震顫、精神病反應(yīng)、非感染性腦膜炎。

特殊感覺：

個(gè)例：視覺障礙（視覺模糊、復(fù)視）、聽覺損傷、耳鳴、味覺障礙。

皮膚：

偶見：皮疹。

罕見：蕁麻疹。

個(gè)例：皰疹、濕疹、多形性紅斑、Stevens-Johnson氏綜合征、Lyell氏綜合征（急性毒性表皮松解）、紅皮�。ū砥っ撀湫云ぱ祝�、脫發(fā)、光敏反應(yīng)、紫癜（包括：過敏性紫癜）。

腎：

罕見：水腫。

個(gè)例：急性腎功能衰竭、泌尿系統(tǒng)異常如：血尿、蛋白尿、間質(zhì)性腎炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死。

肝：

偶見：血清轉(zhuǎn)氨酶增高（SGOT，SGPT）。

罕見：黃疸性及非黃疸性肝炎。

個(gè)例：暴發(fā)性肝炎。

血液：

個(gè)例：血小板減少、白細(xì)胞減少、溶血性貧血、再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏。

過敏反應(yīng)：

罕見：過敏性反應(yīng)如：哮喘、全身性過敏或過敏樣反應(yīng)（包括低血壓）。

個(gè)例：脈管炎、肺炎。

個(gè)例：心悸、胸疼、高血壓、充血性心力衰竭。

【禁忌】

1、 已知對(duì)本品過敏的患者。

2、 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。

3、 禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

4、 有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5、 有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。

6、 重度心力衰竭患者。

【注意事項(xiàng)】

1、 避免與其他非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2、 與其他非甾體抗炎藥相同，即使首次接觸本品，少數(shù)病人也可能發(fā)生過敏反應(yīng)（包括過敏或過敏樣反應(yīng)）。

3、 與其他非甾體抗炎藥相同，本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的癥狀和體征。

4、 必須對(duì)有胃腸道疾病或胃腸道潰瘍史，潰瘍性結(jié)腸炎，克隆氏病以及肝功能不全的患者進(jìn)行嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測。

5、 與其它非甾體抗炎藥一樣，本品可能引起一種或一種以上的肝臟酶升高。因此長期服用本品時(shí)，作為預(yù)防性措施應(yīng)該監(jiān)測肝臟功能。如果肝功能異常持續(xù)存在或惡化，或臨床癥狀和體征顯示肝臟疾病加重或其他征象（如嗜酸細(xì)胞增多，皮疹），應(yīng)停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅(qū)癥狀的情況下發(fā)生。

6、 患肝卟啉癥的病人應(yīng)注意，因?yàn)榉�用本品可能誘其發(fā)作。

7、 由于前列腺素對(duì)維持腎血流有著重要作用，因此，心臟、腎功能不全的患者，老年患者，服用利尿劑或有任何原因引起細(xì)胞外液丟失的病人（如大手術(shù)前后的病人），在用藥時(shí)應(yīng)特別小心。此類患者服用本品，建議監(jiān)測腎臟功能作為預(yù)防性措施。如果發(fā)生腎臟不良反應(yīng)，通常情況下，停用本品后病人能恢復(fù)到治療前的狀況。

8、 與其他非甾體抗炎藥相同，如果長期服用本品，建議進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。

9、 與其他非甾體抗炎藥相同，本品可能一過性抑制血小板凝聚。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患有凝血障礙的病人。

10、 伴有頭暈或包括視覺障礙在內(nèi)的其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙的病人，不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。

11、 根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。

12、 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏�。┑幕颊邞�(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。

13、 針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。

患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。

14、 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。

15、 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。

16、 NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens JOHNSON綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

17、 藥品應(yīng)保存在兒童不能觸及的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

14歲以下兒童不推薦使用本品。

【老年用藥】

遵醫(yī)囑用藥。因本品可致或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔，須慎用。

【藥物相互作用】

與鋰劑或地高辛制劑合用時(shí)，雙氯芬酸鈉可能會(huì)提高它們的血漿濃度。

與某些非甾體抗炎藥一樣，雙氯芬酸鈉會(huì)抑制利尿劑的活性。當(dāng)與保鉀利尿劑合用時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生血清鉀水平升高，所以有必要監(jiān)測血清鉀。

與某些非甾體抗炎藥合并用藥時(shí)，可能會(huì)增加副作用的發(fā)生。

盡管臨床研究未顯示雙氯芬酸對(duì)口服抗凝血?jiǎng)┑乃幮в杏绊�，但是有個(gè)案病例報(bào)告，同時(shí)接受雙氯芬酸和抗凝血?jiǎng)┑牟∪嗽黾映鲅�的危險(xiǎn)。因此，應(yīng)該密切監(jiān)護(hù)這樣的病人。

臨床研究已表明：雙氯芬酸可以與口服抗糖尿病藥物合用，而不影響它們的臨床療效。然而，有個(gè)案病例報(bào)告，在使用雙氯芬酸期間，由于低血糖和高血糖反應(yīng)，需調(diào)整抗糖尿病藥的劑量。

在使用氨甲蝶呤治療前后24小時(shí)內(nèi)，應(yīng)慎用非甾體類抗炎藥，因?yàn)榘奔奏┻实难�藥濃度可能被提高，其毒性也可能被增加�?

非甾體類抗炎藥對(duì)于腎臟前列腺素的影響可能增加環(huán)孢菌素的腎臟毒性。

有個(gè)例報(bào)道，非甾體類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產(chǎn)生驚厥。

【藥物過量】

對(duì)非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理，主要是進(jìn)行必要的支持治療和對(duì)癥治療。目前沒有本品用藥過量后的典型臨床癥狀資料。

萬一藥物過量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過低、腎功能衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。

其它特殊的治療方法，例如加強(qiáng)利尿，透析或血透等很可能對(duì)促進(jìn)排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助，因?yàn)樵擃愃幍牡鞍捉Y(jié)合率高而且代謝程度很高。

【藥理毒理】

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。

臨床前毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服吸收完全，與食物同服降低吸收率。緩釋制劑口服后約4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值，表觀分布容積為0.12～0.55L/kg，藥物半衰期約2小時(shí)，血漿蛋白結(jié)合率為99%。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出。長期應(yīng)用未發(fā)現(xiàn)蓄積作用。

【貯藏】

密閉，在干燥處保存。

【包裝】

鋁塑包裝。每板10粒，每盒1板；每板10粒，每盒2板；每板12粒，每盒2板。

【有效期】

24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-002)-2002Z-2011及國藥典化發(fā)（2012）234號(hào)

【批準(zhǔn)文號(hào)】

   國藥準(zhǔn)字H20066984

珠海潤都雙氯芬酸鈉緩釋膠囊外包裝







珠海潤都雙氯芬酸鈉緩釋膠囊生產(chǎn)廠家

珠海潤都制藥股份有限公司是一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化科技型醫(yī)藥企業(yè)，坐落于廣東省珠海市金灣區(qū)，成立于1999年。2018年01月05日，公司在深圳證券交易所上市（證券簡稱：潤都股份；股票代碼：002923)，注冊(cè)資本1.85億元。公司現(xiàn)有正式員工1300多人（含全資子公司）。

公司主營業(yè)務(wù)為化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品應(yīng)用范圍涵蓋消化性潰瘍、高血壓、手術(shù)麻醉、解熱鎮(zhèn)痛、抗感染類、糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域。公司具有完善的質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格按照國家GMP要求建立藥品生產(chǎn)制造中心，現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)線（涵蓋原料藥、片劑、膠囊劑、制劑中間體（微丸）等）均通過了國家新版GMP認(rèn)證，部分特色原料藥產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織、歐盟、日本等官方認(rèn)證，部分產(chǎn)品通過了美國FDA現(xiàn)場檢查。

公司是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家企業(yè)技術(shù)中心、國家綠色工廠、國家博士后科研工作站、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、廣東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、廣東省工程技術(shù)研究中心、廣東省創(chuàng)新型企業(yè)，具有強(qiáng)大的技術(shù)創(chuàng)新能力和堅(jiān)實(shí)的科研基礎(chǔ)。截至目前，公司共擁有41個(gè)制劑（含制劑中間體）藥品注冊(cè)批件、19個(gè)原料藥產(chǎn)品、10個(gè)新藥證書、4個(gè)國家重點(diǎn)新產(chǎn)品，擁有65項(xiàng)專利（其中發(fā)明專利33項(xiàng)）。

編輯：Rae