泰道替莫唑胺膠囊（進口）說明書
2023/1/5  閱讀數(shù)：

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泰道替莫唑胺膠囊(進口)說明書圖片版





泰道替莫唑胺膠囊(進口)說明書文字版




【泰道藥物名稱】

通用名稱：替莫唑胺膠囊

商品名稱：泰道

英文名稱：Temozolomide Capsules

漢語拼音：Timozuoan Jiaonang

【泰道成份】

本品主要成分為替莫唑胺。

【泰道性狀】

本品為白色膠囊，20mg規(guī)格的膠囊有棕色標記，100mg規(guī)格的膠囊有藍色標記。

【泰道適應(yīng)癥】

本品用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療；常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

【泰道規(guī)格】

100mg

【泰道用法用量】

新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤的成人患者： 同步放化療期口服本品，75mg/m2/日，共42天，同時接受放療。隨后接受6個周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無需降低劑量。 輔助治療期同步放化療期結(jié)束后4周，進行6個周期的本品單藥輔助治療。起始劑量：150mg/m2/日，共5天，然后停藥23天。一周期為28天。從第2周期開始，根據(jù)前1周期不良反應(yīng)，劑量可增至200mg/m2/日，或減至100mg/m2。 常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤患者： 成人患者以前曾接受過化療者的起始劑量是150mg/m2/日，共5天。 成人 沒有接受過其他化療者的起始劑量為200mg/m2/日，均連用5天，28天為一個周期。治療可繼續(xù)到病變出現(xiàn)進展，最多為2年。 兒童患者在以前接受過化療3歲或以上的患兒，每28天周期中本品口服起始劑量是150mg/m2/日，共5天。如果沒有出現(xiàn)毒性，下個周期的劑量增至200mg/m2/日.治療可繼續(xù)到病變出現(xiàn)進展，最多為2年。 全部患者 應(yīng)空腹（進餐錢至少一小時）服用本品。服用本品前后可使用止吐藥。如果服藥后出現(xiàn)嘔吐，當天不能服用第2劑。 不能打開或咀嚼本品，應(yīng)用一杯水整粒吞服。如果膠囊有破損，應(yīng)避免皮膚或粘膜與膠囊內(nèi)粉狀內(nèi)容物接觸。

【泰道FDA妊娠分級】

D級：有明確證據(jù)顯示，藥物對人類胎兒有危害性，但盡管如此，孕婦用藥后絕對有益（例如用該藥物來挽救孕婦的生命，或治療用其他較安全的藥物無效的嚴重疾病）。

【泰道不良反應(yīng)】

輕中度胃腸道功能紊亂，具有自限性，或標準止吐藥易于控制。骨髓抑制（一般在開始幾個周期的第21-28天），通常在1-2周內(nèi)迅速恢復。其他不良反應(yīng)包括：口腔念珠菌病、感染，血象異常，體重降低，焦慮、抑郁、情緒不穩(wěn)定、失眠、頭痛、驚厥、頭暈等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，視力障礙，聽力損害、耳鳴，下肢浮腫、出血、深靜脈血栓形成，咳嗽、呼吸困難，脫發(fā)、皮膚干燥，肌無力，尿失禁，疲乏、發(fā)熱、疼痛、過敏反應(yīng)、放射損傷、味覺異常，SGPT升高。

【泰道禁忌】

對本藥或達卡巴嗪過敏、妊娠期、嚴重骨髓抑制的患者禁用。

【泰道注意事項】

對于接受42-49天合并治療者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發(fā)生。男性患者在治療過程及治療結(jié)束后6個月之內(nèi)應(yīng)避孕，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。嚴重肝功能異�；蚰I功能異常者慎用。本藥不應(yīng)用于哺乳期婦女。目前尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗。

【泰道兒童用藥】

尚無3歲以下多形性膠質(zhì)母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗；對于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗有限。

【泰道老年患者用藥】

與年輕患者相比，老年患者（>70歲）中性粒細胞減少及血小板減少的可能性較大。

【泰道孕婦及哺乳期婦女用藥】

對妊娠期婦女使用該藥尚未進行研究。在用大鼠和兔所進行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對胎兒造成的潛在風險告知病人。對于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個月內(nèi)懷孕。 替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。

【泰道藥理作用】

替莫唑胺為咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑。在體循環(huán)生理pH狀態(tài)下，迅速轉(zhuǎn)化為活性產(chǎn)物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）。MTIC的細胞毒作用主要表現(xiàn)為DNA分子上鳥嘌呤第6位氧原子上的烷基化以及第7位氮原子的烷基化。通過甲基化加成物的錯配修復，發(fā)揮細胞毒作用。

【泰道藥代動力學】

臨床前數(shù)據(jù)提示本品能迅速通過血腦屏障，進入腦脊液。成年患者口服本品后，被迅速吸收，最早在服藥后20分鐘就可達到血藥峰濃度（平均時間為0.5-1.5小時）。血漿清除率、分布容積和半衰期都與劑量無關(guān)。本品的蛋白結(jié)合率低 (10-20%)，因此估計不會與蛋白結(jié)合率高的藥物發(fā)生相互作用�？诜�14C-本品后7天內(nèi)糞便內(nèi)排泄的14C為0.8%，表明藥物是完全吸收的。口服后，24小時尿內(nèi)的原形藥占劑量的5%-10%左右，其余是以AIC（4-氨基-5-咪唑-鹽酸羧酰胺）形式或其他極性代謝物排泄到尿中。 本品藥代動力學的群體分析表明本品血漿清除率與年齡、腎功能或吸煙無關(guān)。 兒科患者的AUC比成人患者高，但是兒童和成人每周期的最大耐受劑量(MTD) 都是1000mg/m2。

【泰道藥物相互作用】

同時服用丙戊酸，替莫唑胺清除率輕度降低。與其他可導致骨髓抑制的的藥物聯(lián)合應(yīng)用時，骨髓抑制可能加重。

【泰道藥物過量】

在患者中已進行了劑量為500，750，1000和1250mg/m2 (每治療周期服藥5天的總劑量)的臨床評價。劑量限制性毒性為血液學毒性，在任一劑量下均有報道，但在較高劑量時較為嚴重。1患者5天中每天過量服用2000mg，所報道的不良事件為全血細胞減少癥、發(fā)熱、多器##官衰竭及死亡。在服藥超過5天（最長達64天）的患者中所發(fā)生的不良事件包括骨髓抑制（伴隨或不伴隨感染），某些嚴重且持久的病例最終死亡。在藥物過量事件中，應(yīng)進行血液學評價。必要時應(yīng)采取支持性措施。

【泰道貯藏】

密封

【泰道包裝】

1粒/袋*5袋/盒

【泰道有效期】

36個月

【泰道批準文號】

注冊證號注冊證號H20130603

【泰道生產(chǎn)企業(yè)】

生產(chǎn)廠商（英文） Orion Corporation Orion Pharma

分包裝企業(yè)名稱 S-P Labo N.V.




泰道替莫唑胺膠囊(進口)外包裝





泰道替莫唑胺膠囊(進口)生產(chǎn)廠家簡介




芬蘭奧立安集團，成立于1917年，總部設(shè)在埃斯波芬蘭，主要開發(fā)、制造和銷售藥品。

芬蘭奧立安有5億歐元的年度凈銷售額，其A股和B股已上市，在赫爾辛基證券交易所上市。

奧立安是一家醫(yī)藥品和診斷測試全球化的芬蘭開發(fā)商。奧立安研發(fā)生產(chǎn)和銷售人用和獸用藥品，藥物活性成分和診斷測試。它不斷研發(fā)新的藥物和治療方法。醫(yī)藥研發(fā)側(cè)重于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物，腫瘤和重癥監(jiān)護藥物和Easyhaler肺藥。

奧立安的客戶主要是醫(yī)療服務(wù)者以及諸如�？萍捌胀�科醫(yī)生，獸醫(yī)，藥店，醫(yī)院，醫(yī)療中心，診所和實驗室的專業(yè)人士。消費者與寵物是另一個重要的客戶群。

奧立安的主要市場是芬蘭，它是市場明確的領(lǐng)導者。奧立安的產(chǎn)品行銷100多個國家，以及集團本身的人類藥品銷售機構(gòu)幾乎涵蓋了所有主要的歐洲市場。在其他市場奧立安的產(chǎn)品是由幾個合作伙伴銷售。奧立安大部分研發(fā)業(yè)務(wù)都在芬蘭。奧立安的總部設(shè)在埃斯波。

奧立安的A，B股在納斯達克上市。




編輯：Rae