德國(guó)立加利仙苯溴馬隆片說(shuō)明書(shū)
2023/2/16  閱讀數(shù)：

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德國(guó)立加利仙苯溴馬隆片說(shuō)明書(shū)圖片版

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德國(guó)立加利仙苯溴馬隆片說(shuō)明書(shū)文字版

核準(zhǔn)日期：2007年01月29日

修改日期：2008年12月08日

修改日期：2013年05月17日

修改日期：2014年09月13日

修改日期：2015年12月15日

修改日期：2017年03月03日

修改日期：2017年12月07日

修改日期：2020年xx月xx日

苯溴馬隆片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名稱：苯溴馬隆片

商品名稱：立加利仙®

英文名稱：Benzbromarone Tablets

漢語(yǔ)拼音：Benxiumalong Pian

【成份】

本品主要成份為苯溴馬隆。

化學(xué)名稱：（3，5-二溴-4-羥基苯基）-（2-乙基-3-苯并呋喃基）甲酮。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：




分子式：C17H12Br2O3

分子量：424.08

【性狀】 本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥】 原發(fā)性高尿酸血癥，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎間歇期及痛風(fēng)結(jié)節(jié)腫等。

【規(guī)格】50mg

【用法用量】

成人每次口服50mg（1片），每日一次，早餐后服用。用藥1~3周檢查血清尿酸濃度，在后續(xù)治療中，成人和14歲以上的年輕人每日50 ~100mg（1~2片），或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

1.一般不良反應(yīng)

有時(shí)會(huì)出現(xiàn)腸胃不適感，如惡心、嘔吐、胃內(nèi)飽脹感和腹瀉等現(xiàn)象。

極少出現(xiàn)蕁麻疹（風(fēng)疹）。

在個(gè)別情況下還會(huì)出現(xiàn)眼結(jié)膜發(fā)炎（結(jié)膜炎），短時(shí)間的陽(yáng)痿，變態(tài)性的局部皮膚濕疹（皮疹），頭疼和尿意頻增感。

肝功能異常，在有些情況下還要觀察是否加重了肝�。�細(xì)胞溶解性肝炎），這種病有一些是急性發(fā)作，比較難以控制。

據(jù)報(bào)道，服用苯溴馬隆有瘙癢感，顏面發(fā)紅，紅斑，光過(guò)敏癥，浮腫，心窩部不適感等不良反應(yīng)發(fā)生。

2. 嚴(yán)重不良反應(yīng)

重度肝損傷（頻率不明）：有可能發(fā)生爆發(fā)性肝炎等重度肝損傷、黃疸，因此須通過(guò)定期進(jìn)行肝功能檢查等充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)停止用藥，并采取相應(yīng)措施。

如果出現(xiàn)了本品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)立即告知您的醫(yī)生或者藥劑師。

【禁忌】

1. 對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者。

2. 中至重度腎功能損害者(腎小球?yàn)V過(guò)率低于20ml/min)及患有腎結(jié)石的患者。

3. 孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.不能在痛風(fēng)急性發(fā)作期服用，因?yàn)殚_(kāi)始治療階段，隨著組織中尿酸溶出，有可能加重病癥。

2.通常按照規(guī)定的劑量和方法服用苯溴馬隆，在治療初期痛風(fēng)是不會(huì)發(fā)作的，但如果發(fā)作，建議將所用藥量減半，還可以根據(jù)需要用秋水仙堿或消炎鎮(zhèn)痛藥緩解疼痛。

3.治療期間需大量飲水以增加尿量（治療初期飲水量不得少于1.5－2升）。定期測(cè)量尿液的酸堿度，為促進(jìn)尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡。病人尿液pH應(yīng)調(diào)節(jié)在6.2－6.8之間。

4.在開(kāi)始治療時(shí)有大量尿酸隨尿排出，因此在此時(shí)的用藥劑量要小（起始劑量）。

5.長(zhǎng)期用藥時(shí)，應(yīng)定期檢查肝功能。

6.在用藥過(guò)程中應(yīng)密切注意食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等現(xiàn)象，一旦發(fā)生應(yīng)立即停藥并告知醫(yī)生。

7.對(duì)于造血系統(tǒng)疾病引起的高血尿酸（即血液病引起的繼發(fā)性高尿酸血癥）患者，只有在咨詢醫(yī)生后才可服用本品。

8.應(yīng)避免與其他肝損害藥物同時(shí)使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1． 目前尚缺乏孕婦應(yīng)用苯溴馬隆的臨床數(shù)據(jù)，且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品可能會(huì)產(chǎn)生致畸作用，故妊娠期患者禁用。

2． 目前尚不清楚苯溴馬隆是否會(huì)進(jìn)入母乳之中，哺乳期患者禁用。

【兒童用藥】 本品對(duì)兒童用藥的安全性和有效性尚未研究，故不推薦兒童使用。

【老年用藥】 老年人一般生理機(jī)能下降，所以要減量用藥或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

1.苯溴馬隆促進(jìn)尿酸排泄作用可因水楊酸鹽和苯磺唑酮而減弱。

2.抗結(jié)核藥物吡嗪酰胺能抑制腎小管中尿酸的分泌，因此會(huì)削弱苯溴馬隆的作用。

3.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。

4.苯溴馬隆可能會(huì)增加香豆素類抗凝劑的抗凝作用，因此如果香豆素類抗凝劑與本品合并使用，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者凝血酶原時(shí)間（Quick值或INR值）。

【藥物過(guò)量】

現(xiàn)已知不會(huì)出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。當(dāng)大量服用了本品以后，應(yīng)該采取治療措施，防止被體內(nèi)進(jìn)一步吸收，使其加速排出體外。

如果超大量地服用了本品，應(yīng)該立即報(bào)告醫(yī)生。醫(yī)生會(huì)根據(jù)中毒的程度，采取必要的措施。

【藥理毒理】

藥理作用：本品屬苯駢呋喃衍生物，為促尿酸排泄藥，作用機(jī)制主要是通過(guò)抑制腎小管對(duì)尿酸的重吸收，從而降低血中尿酸濃度。

毒理研究：據(jù)報(bào)道，大鼠長(zhǎng)期口服[50mg/kg/日（約為臨床用量17倍），104周]，有發(fā)生肝癌的報(bào)告。體外研究表明，本品對(duì)離體大鼠肝細(xì)胞也有促進(jìn)過(guò)氧化物酶體增生的作用，但對(duì)人體干細(xì)胞卻無(wú)該作用，因此有文獻(xiàn)認(rèn)為，本品誘發(fā)大鼠肝癌的作用可能不能推及至人類。也有文獻(xiàn)根據(jù)10年的治療經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，本品應(yīng)用于腎臟、肝臟疾病的患者是安全的，適用于腎、肝臟疾病或功能不足的患者長(zhǎng)期應(yīng)用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

   健康成人口服50mg，約2~3小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值，4~5小時(shí)尿酸廓清率達(dá)最大值，半衰期為12 ~13小時(shí)，本品主要以原型藥單一鹵化物、完全的脫鹵化物從尿液、糞便及膽汁排泄。

【貯藏】 遮光，密封保存。

【包裝】 鋁塑包裝，10片/板×1板/盒，10片/板×3板/盒。

【有效期】 60個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 《中國(guó)藥典》2015年版二部及JX20120248

【進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)】 H20171301，H20171302

【藥品上市許可持有人】

名稱：Sano Arzneimittelfabrik GmbH

注冊(cè)地址：Dornierstr.4 D-71272 Renningen, Germany

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：德國(guó)赫曼大藥廠（Excella GmbH & Co.KG）

生產(chǎn)地址：Nurnberger Str.12 D-90537 Feucht, Germany

德國(guó)立加利仙苯溴馬隆片外包裝





德國(guó)立加利仙苯溴馬隆片生產(chǎn)廠家簡(jiǎn)介

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編輯：Rae