東陽(yáng)光（爾同舒）苯溴馬隆片說(shuō)明書(shū)_宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)
2023/2/16  閱讀數(shù)：

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苯溴馬隆片說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：苯溴馬隆片

英文名稱(chēng)：Benzbromarone Tablets

漢語(yǔ)拼音：Benxiumalong Pian

【成    份】

本品主要成份為苯溴馬隆。

化學(xué)名稱(chēng)：（3,5-二溴-4-羥基苯基）-（2-乙基-3-苯并呋喃基）甲酮。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C17H12Br2O3

分子量：424.08

【性    狀】

本品為白色或類(lèi)白色片。

【適 應(yīng) 癥】

適用于原發(fā)性高尿酸血癥、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎間歇期。

【規(guī)    格】

50mg

【用法用量】

成人每次口服50mg（一片），每日一次，早餐后服用。服藥1周后檢查患者血清尿酸濃度，或可在治療初期每日口服100mg（二片），早餐后服用，待血尿酸降至正常范圍時(shí)改為每日50mg（一片）。

【不良反應(yīng)】

1. 一般不良反應(yīng)

有時(shí)會(huì)出現(xiàn)腸胃不適感，如惡心、嘔吐、胃內(nèi)飽脹感和腹瀉等現(xiàn)象。

極少出現(xiàn)蕁麻疹（風(fēng)疹）。

在個(gè)別情況下還會(huì)出現(xiàn)眼結(jié)膜發(fā)炎（結(jié)膜炎），短時(shí)間的陽(yáng)痿，變態(tài)性的局部皮膚濕疹（皮疹），頭疼和尿意頻增感。

肝功能異常，在有些情況下還要觀察是否加重了肝病（細(xì)胞溶解性肝炎），這種病有一些是急性發(fā)作，比較難以控制。

據(jù)報(bào)道，服用苯溴馬隆有瘙癢感，顏面發(fā)紅，紅斑，光過(guò)敏癥，浮腫，心窩部不適感等不良反應(yīng)發(fā)生。

2. 嚴(yán)重不良反應(yīng)

重度肝損傷（頻率不明）：有可能發(fā)生爆發(fā)性肝炎等重度肝損傷、黃疸，因此須通過(guò)定期進(jìn)行肝功能檢查等充分觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)停止用藥，并采取相應(yīng)措施。

如果出現(xiàn)了本品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提及的不良反應(yīng)，請(qǐng)立即告知您的醫(yī)生或者藥劑師。

【禁忌】

以下患者禁用本品：

1.已知對(duì)本品過(guò)敏者；

2.孕婦或有妊娠可能的婦女以及哺乳期婦女。

3.中度至重度腎功能損害者（腎小球?yàn)V過(guò)濾低于20ml/min）以及患有腎結(jié)石的患者。

【注意事項(xiàng)】

1.不能在痛風(fēng)急性發(fā)作期服用，因?yàn)殚_(kāi)始治療階段，隨著組織中尿酸溶出，有可能加重病癥；

2.通常按照規(guī)定的劑量和方法服用苯溴馬隆，在治療初期痛風(fēng)是不會(huì)發(fā)作的，但如果發(fā)作，建議將所用藥量減半，還可以根據(jù)需要用秋水仙堿或消炎鎮(zhèn)痛藥緩解疼痛；

3.治療期間需大量飲水以增加尿量（治療初期飲水量不得少于1.5－2升）。定期測(cè)量尿液的酸堿度，為促進(jìn)尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡。病人尿液pH應(yīng)調(diào)節(jié)在6.2－6.8之間。

4.在開(kāi)始治療時(shí)有大量尿酸隨尿排出，因此在此時(shí)的用藥劑量要小（起始劑量）。

5.長(zhǎng)期用藥時(shí)，應(yīng)定期檢查肝功能。

6.在用藥過(guò)程中應(yīng)密切注意食欲不振、惡心、嘔吐、全身倦怠感、腹痛、腹瀉、發(fā)熱、尿濃染、眼球結(jié)膜黃染等現(xiàn)象，一旦發(fā)生應(yīng)立即停藥病告知醫(yī)生。

7.對(duì)于造血系統(tǒng)疾病引起的高血尿酸（即血液病引起的繼發(fā)性高尿酸血癥）患者，只有在咨詢(xún)醫(yī)生后才可服用本品。

8.應(yīng)避免與其他肝損害藥物同時(shí)使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

在兒童（<18歲）中使用的安全性和有效性尚未確定。

【老年用藥】

老年人一般生理機(jī)能下降，所以要減量用藥或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

1.苯溴馬隆促進(jìn)尿酸排泄作用可因水楊酸鹽和苯磺唑酮而減弱。

2.抗結(jié)核藥物吡嗪酰胺能抑制腎小管中尿酸的分泌，因此會(huì)削弱苯溴馬隆的作用。

3.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用。

4.苯溴馬隆可能會(huì)增加香豆素類(lèi)抗凝劑的抗凝作用，因此如果香豆素類(lèi)抗凝劑與本品合并使用，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者凝血酶原時(shí)間（Quick值或INR值）。

【藥物過(guò)量】

尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用

苯溴馬隆屬苯駢呋喃衍生物，為促尿酸排泄藥，通過(guò)抑制腎小管對(duì)尿酸的重吸收，降低血中尿酸濃度。

毒理研究

生殖毒性

動(dòng)物試驗(yàn)顯示苯溴馬隆對(duì)動(dòng)物有致畸作用。

遺傳毒性

苯溴馬隆Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞DNA修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞染色體畸變和姐妹染色體互換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

致癌性

大鼠連續(xù)102周經(jīng)口給予苯溴馬隆，劑量為2.0mg/kg或50mg/kg時(shí)可見(jiàn)肝腫瘤結(jié)節(jié)，50mg/kg（相當(dāng)于臨床劑量的17倍）組出現(xiàn)一例肝細(xì)胞癌（HCG），提示本品有一定的誘發(fā)肝腫瘤作用。另外，大鼠研究表明，本品具有促進(jìn)肝臟生長(zhǎng)和肝過(guò)氧化物酶體增生的作用，可能與腫瘤形成相關(guān)。體外研究表明，本品對(duì)離體大鼠肝細(xì)胞也具有促進(jìn)過(guò)氧化物酶體增生的作用，但對(duì)人體肝細(xì)胞無(wú)該作用，該發(fā)現(xiàn)與臨床人體的相關(guān)性尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

健康成人口服50mg，約2~3小時(shí)后達(dá)血藥濃度峰值，4~5小時(shí)尿酸廓清率達(dá)最大值，半衰期為12~13小時(shí)，本品主要以原型藥單一鹵化物、完全的脫鹵化物從尿液、糞便及膽汁排泄。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】藥品包裝用鋁箔/聚氯乙烯固體藥用硬片包裝，10片/盒，30片/盒。

【有 效 期】18個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040348

【生產(chǎn)企業(yè)】

   企業(yè)名稱(chēng)：宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司

   生產(chǎn)地址：湖北省宜昌宜都市濱江路38號(hào)

   郵政編碼：443300




宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江苯溴馬隆片外包裝





宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江苯溴馬隆片生產(chǎn)廠家簡(jiǎn)介

公司前身為宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東陽(yáng)光藥”、“公司”）成立于2001年8月8日，并于2015年改制為股份有限公司，注冊(cè)資本為36052.745萬(wàn)元，住所為湖北省宜都市濱江路38號(hào)。

東陽(yáng)光藥是一家專(zhuān)注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝性疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的中國(guó)制藥企業(yè)，在中國(guó)生產(chǎn)、推廣及銷(xiāo)售合共33款醫(yī)藥產(chǎn)品，并于中國(guó)建立龐大的產(chǎn)品分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。

2006年3月，磷酸奧司他韋許可方將于中國(guó)制造及向中國(guó)政府控制的機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售磷酸奧司他韋作流行病防控的權(quán)利授予我們的控股股東之一深圳東陽(yáng)光實(shí)業(yè)。深圳東陽(yáng)光實(shí)業(yè)亦有權(quán)將協(xié)議許可至本公司，后續(xù)公司針對(duì)國(guó)內(nèi)兒童患者市場(chǎng)，自主研發(fā)了磷酸奧司他韋顆粒劑，并獲得了相關(guān)生產(chǎn)專(zhuān)利。

編輯：Rae