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孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)說明書
2023/3/30  閱讀數(shù):

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    孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)說明書文字版

    鹽酸氟桂利嗪片說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

    警示語:本藥物過敏史,或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

    【藥品名稱】【通用名稱】鹽酸氟桂利嗪片

    【商 品 名】孚瑞爾

    【英 文 名】Flunarizine Hydrochloride Tablets

    【漢語拼音】Yansuan Fuguiliqin Pian

    【成    份】【化學名稱】本品主要成份為:鹽酸氟桂利嗪。其化學名稱為:(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。

    【分 子 式】C26H26F2N2·2HCl

    【分 子 量】477.42

    【性    狀】本品為白色片。

    【適 應 癥】(1)腦供血不足,椎動脈缺血,腦血栓形成后等。(2)耳鳴,腦暈。(3)偏頭痛預防。(4)癲癇輔助治療。

    【規(guī)    格】5mg(以C26H26F2N2計)

    【用法用量】口服,每次5~10mg(1~2片),每日一次,睡前服用。

    【不良反應】

    (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應有:①嗜睡和疲憊感為最常見;②長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥,以女性病人較常見;③錐體外系癥狀,表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn),停藥后消失。老年人中容易發(fā)生;④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠,焦慮等癥狀。

    (2)消化道癥狀表現(xiàn)為:胃部燒灼感,胃納亢進,進食量增加,體重增加。

    (3)其他:少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹,口干,溢乳,肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性,停藥可以緩解。

    【禁    忌】有本藥物過敏史,或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

    【注意事項】

    (1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。

    (2)嚴格控制藥物劑量,當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現(xiàn)錐體外系癥狀時,應當減量或停服藥。

    (3)患有帕金森病等錐體外系疾病時,應當慎用本制劑。

    (4)駕駛員和機械操作者慎用,以免發(fā)生意外。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本藥能透過胎盤屏障,且可隨乳汁分泌,雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告,但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

    【兒童用藥】由于本藥能透過血腦屏障,有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應敏感;代謝機能相對較弱,目前雖無詳細的兒童用藥研究資料,原則上兒童慎用或忌用此藥。

    【老年用藥】由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感,代謝能力較弱,在給藥劑量上應酌情減少。

    【藥物相互作用】

    (1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時,加重鎮(zhèn)靜作用。

    (2)與苯妥英鈉,卡馬西平聯(lián)合應用時,可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

    (3)放射治療病人合用氟桂利嗪,可提高對腫瘤細胞的殺傷力。

    (4)在應用抗癲癇藥物治療的基礎上,加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。

    【藥物過量】尚不明確。

    【藥理毒理】本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有:①緩解血管痙攣,對血管收縮物質引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用,尤其對基底動脈和頸內(nèi)動脈明顯,其作用比腦益嗪強15倍;②前庭抑制作用,能增加耳蝸小動脈血流量,改善前庭器官循環(huán);③抗癲癇作用,本品可阻斷神經(jīng)細胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化,細胞放電,從而避免癲癇發(fā)作;④保護心肌,明顯減輕缺血性心肌損害;⑤氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用,可用于慢性腎功能衰竭;另外本品還有抗組織胺作用。

    【藥代動力學】本品口服2~4小時達血漿峰值,t1/2為2.4~5.5小時,體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5~6周達穩(wěn)態(tài)血濃度,90%與血漿蛋白結合,可通過血腦屏障,并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝,并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進入腸道,經(jīng)糞便排泄。

    【貯    藏】遮光,密閉保存。

    【包    裝】鋁塑包裝,每盒裝20片;每盒裝40片。

    【有 效 期】24個月

    【執(zhí)行標準】WS1- (X-170)-97Z

    【批準文號】國藥準字H10920064

    【生產(chǎn)企業(yè)】【企業(yè)名稱】哈藥集團制藥六廠

    【生產(chǎn)地址】哈爾濱市道外區(qū)南直路326號

    孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)說明書圖片版

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    孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)外包裝

    孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)生產(chǎn)廠家簡介

    哈藥集團制藥六廠(以下簡稱為“哈藥六廠”)始建于1977年,1995年改制為國有控股的股份制企業(yè),2006年改制為國有控股、中外合資企業(yè),是以生產(chǎn)化學藥品為主、以保健食品和飲品為輔的綜合性企業(yè)。

    企業(yè)生產(chǎn)設備先進完善,按照GMP標準要求,全面系統(tǒng)地改造了綜合制劑生產(chǎn)車間、固體制劑生產(chǎn)車間及飲品綜合生產(chǎn)車間,并全面通過GMP認證和相關驗收。

    藥品生產(chǎn)劑型包括:原料藥(人工牛黃)、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、口服溶液劑、合劑(含中藥提。;橡膠膏劑、膏藥、軟膠囊劑和巴布劑12個劑型170余種產(chǎn)品。保健食品生產(chǎn)包括片劑、口服液兩個劑型14種產(chǎn)品。飲品生產(chǎn)包括飲用純凈水、茶飲料、果汁系列等11種產(chǎn)品。

    編輯:Rae