孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片（哈藥六廠）說明書
2023/3/30  閱讀數(shù)：

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孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)說明書文字版

鹽酸氟桂利嗪片說明書

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警示語：本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

【藥品名稱】【通用名稱】鹽酸氟桂利嗪片

【商 品 名】孚瑞爾

【英 文 名】Flunarizine Hydrochloride Tablets

【漢語拼音】Yansuan Fuguiliqin Pian

【成    份】【化學名稱】本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪。其化學名稱為：(E)-1-［雙(4-氟苯基)甲基］-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽。

【分 子 式】C26H26F2N2·2HCl

【分 子 量】477.42

【性    狀】本品為白色片。

【適 應 癥】（1）腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。（2）耳鳴，腦暈。（3）偏頭痛預防。（4）癲癇輔助治療。

【規(guī)    格】5mg（以C26H26F2N2計）

【用法用量】口服，每次5～10mg（1～2片），每日一次，睡前服用。

【不良反應】

（1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應有：①嗜睡和疲憊感為最常見；②長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見；③錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生；④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。

（2）消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加。

（3）其他：少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

【禁    忌】有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時以及急性腦出血性疾病禁用。

【注意事項】

（1）用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。

（2）嚴格控制藥物劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。

（3）患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。

（4）駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年用藥】由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應酌情減少。

【藥物相互作用】

（1）與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時，加重鎮(zhèn)靜作用。

（2）與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

（3）放射治療病人合用氟桂利嗪，可提高對腫瘤細胞的殺傷力。

（4）在應用抗癲癇藥物治療的基礎上，加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因導致的細胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細胞損害。本品具有：①緩解血管痙攣，對血管收縮物質引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內(nèi)動脈明顯，其作用比腦益嗪強15倍；②前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；③抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；④保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑤氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用。

【藥代動力學】本品口服2～4小時達血漿峰值，t1/2為2.4～5.5小時，體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達穩(wěn)態(tài)血濃度，90%與血漿蛋白結合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進入腸道，經(jīng)糞便排泄。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】鋁塑包裝，每盒裝20片；每盒裝40片。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標準】WS1- (X-170)-97Z

【批準文號】國藥準字H10920064

【生產(chǎn)企業(yè)】【企業(yè)名稱】哈藥集團制藥六廠

【生產(chǎn)地址】哈爾濱市道外區(qū)南直路326號

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孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)外包裝



孚瑞爾鹽酸氟桂利嗪片(哈藥六廠)生產(chǎn)廠家簡介

哈藥集團制藥六廠（以下簡稱為“哈藥六廠”）始建于1977年，1995年改制為國有控股的股份制企業(yè)，2006年改制為國有控股、中外合資企業(yè)，是以生產(chǎn)化學藥品為主、以保健食品和飲品為輔的綜合性企業(yè)。

企業(yè)生產(chǎn)設備先進完善，按照GMP標準要求，全面系統(tǒng)地改造了綜合制劑生產(chǎn)車間、固體制劑生產(chǎn)車間及飲品綜合生產(chǎn)車間，并全面通過GMP認證和相關驗收。

藥品生產(chǎn)劑型包括：原料藥（人工牛黃）、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、口服溶液劑、合劑（含中藥提�。�；橡膠膏劑、膏藥、軟膠囊劑和巴布劑12個劑型170余種產(chǎn)品。保健食品生產(chǎn)包括片劑、口服液兩個劑型14種產(chǎn)品。飲品生產(chǎn)包括飲用純凈水、茶飲料、果汁系列等11種產(chǎn)品。

編輯：Rae