拜糖平阿卡波糖片說明書
2023/4/20  閱讀數(shù)：

本頁面信息僅供參考，請以產(chǎn)品實際附帶說明書為準(zhǔn)。

拜糖平阿卡波糖片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：阿卡波糖片

商品名稱：拜唐蘋

英文名稱：Acarbose Tablets

漢語拼音：A ka bo tang Pian

【成份】阿卡波糖

【性狀】本品為類白色或淡黃色片。

【適應(yīng)癥】配合飲食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量減低者的餐后血糖。

【用法用量】

1.用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。

2.一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵醫(yī)囑。

3.如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。

【不良反應(yīng)】

1.按照CIOMS Ⅲ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N= 8595;安慰劑N=7278;截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下： 2.在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。 多見：發(fā)生率≥10%;常見：發(fā)生率≥1%，10%;少見：發(fā)生率≥0.1%，1%;罕見：發(fā)生率≥0.01%，0.1%;未知：不良反應(yīng)僅在上市后監(jiān)測中確定(截止至2005年12月31日)，且發(fā)生率不能評估。 2.1血液和淋巴系統(tǒng)異常：未知血小板減少; 2.2免疫系統(tǒng)異常：未知過敏反應(yīng)(皮疹、紅斑、蕁麻疹) 2.3血管異常：罕見水腫; 2.4胃腸道：多見胃腸脹氣;常見腹瀉、胃腸道和腹部疼痛;少見惡心、嘔吐、消化不良;未知不完全腸梗阻、腸梗阻或腸壁囊樣積氣癥; 2.5肝膽異常：少見肝酶升高;罕見黃疸;未知肝炎 3.另外，特別是在日本還有病例觀察到肝異常，肝功能異常和肝損傷。 4.在日本發(fā)現(xiàn)個別患者發(fā)生爆發(fā)性肝炎而死亡，但是否與拜唐蘋有關(guān)還不明確。 5.如果不遵守規(guī)定的飲食，則胃腸道副作用可能加重。 6.如果控制飲食后仍有嚴(yán)重的不適癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生并且暫時或長期減小劑量。 7.在接受阿卡波糖每日150至300mg治療的患者中，觀察到個別患者發(fā)生與臨床有關(guān)的肝功能檢查異常，但這種異常在阿卡波糖治療過程中是一過性的(超過正常高限3倍，參考注意事項部分)。

【禁忌】

1.對阿卡波糖和/或非活性成分過敏者。 2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用。 3.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患(如Roemheld綜合征、嚴(yán)重的疝氣、腸梗阻和腸潰瘍)的病人禁用。 4.嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率25ml/分鐘)的患者禁用。

【注意事項】

1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發(fā)生無癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個月監(jiān)測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復(fù)正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)�！咎厥馊巳河盟帯�

兒童注意事項：鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。

妊娠與哺乳期注意事項：1.因為缺乏有關(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。 2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。

老人注意事項：對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數(shù)。

【藥物相互作用】

1.服用阿卡波糖治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。 2.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不會引起低血糖。如果本品與磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素一起使用時，可能會出現(xiàn)低血糖，故需減少磺酰脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量。否則，在個別病例會有低血糖昏迷發(fā)生。 3.個別情況下，阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此需調(diào)整地高辛的劑量。 4.服用本品期間，避免同時服用考來酰胺、腸道吸附劑和消化酶類制劑，以免影響本品的療效。未發(fā)現(xiàn)與二甲基硅油有相互作用。

【藥理作用】

1.本品的主要活性成分是阿卡波糖，一種微生物來源的假性四糖，可用于治療1型糖尿病和2型糖尿病。 2.動物實驗證明本品在腸道中抑制α-糖苷酶(參與雙糖、寡糖和多糖的降解)的活性。機體在給予本品后，降解雙糖、寡糖和多糖等碳水化合物時，發(fā)生劑量依賴性的吸收延緩，更為重要的是，還可延緩碳水化合物來源的葡萄糖的降解和吸收。通過這種途徑，阿卡波糖延緩并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖從腸道的吸收，減小了全天血糖的波動，使平均血糖值降低。 3.此外，阿卡波糖還能夠降低糖化血紅蛋白的水平。 4.一項前瞻性、隨機、安慰劑對照的雙盲臨床試驗(治療3-5年，平均3.3年)結(jié)果顯示，在1429例糖耐量低減患者中，進(jìn)展為2型糖尿病的風(fēng)險降低了25%。同時這些患者中，所有心血管事件的發(fā)生率下降了49%，心肌梗死的發(fā)生率下降了91%。 5.上述作用已被一項薈萃分析所證實。該薈萃分析來自于7個有關(guān)阿卡波糖治療2型糖尿病的安慰劑對照臨床試驗(共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰劑)。分析顯示，在這些患者中，發(fā)生任一心血管事件的風(fēng)險減少了24%，發(fā)生心肌梗死的風(fēng)險減少了64%。這兩種變化都有統(tǒng)計學(xué)意義。

【貯藏】

遮光、密封、在25℃以下保存。當(dāng)溫度高于25℃，相對濕度高于60%時，沒有包裝的藥片會發(fā)生變色，因此藥片應(yīng)在從包裝中取出后盡快服用。放在兒童觸及不到的地方。

【規(guī)格】0.1g

【有效期】24個月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010716

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：拜耳醫(yī)藥保健有限公司

拜糖平阿卡波糖片說明書圖片版

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拜糖平阿卡波糖片外包裝



拜糖平阿卡波糖片生產(chǎn)廠家簡介

拜耳是一家擁有150多年歷史的生命科學(xué)企業(yè)，在醫(yī)藥保健和農(nóng)業(yè)領(lǐng)域具有核心競爭力。公司擁有三個事業(yè)部：處方藥，健康消費品及作物科學(xué)（動物保健作為單獨的業(yè)務(wù)單元）。公司職能部門和業(yè)務(wù)服務(wù)部門支持公司各項運營業(yè)務(wù)。2019年，拜耳集團在世界各地87個國家擁有392家附屬公司。

編輯：Rae