愛若華來氟米特片說明書
2023/5/25  閱讀數(shù)：

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愛若華來氟米特片說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：來氟米特片

商品名稱：愛若華

英文名稱：Leflunomide Tablets

漢語拼音：Laifumite Pian

【成份】本品主要成份為：來氟米特。其化學(xué)名稱為：N-（4-三氟甲基苯基）-5-甲基異唑-4-甲酰胺。分子式：C12H9F3N202分子量：270.2

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

【適應(yīng)癥】(1)適用于成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情作用。 (2)狼瘡性腎炎。

【用法用量】⑴成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎：口服。由于來氟米特半衰期較長，建議間隔24小時(shí)給藥。為了快速達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度，參照國外臨床試驗(yàn)資料并結(jié)合Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，建議開始治療的最初三天給予負(fù)荷劑量一日50mg，之后根據(jù)病情給予維持劑量一日10mg或20mg。3個(gè)月為1療程。

⑵狼瘡性腎炎：口服。根據(jù)病情選擇適當(dāng)劑量，推薦劑量一日一次，一次20-41mg，病情緩解后適當(dāng)減量。

【不良反應(yīng)】主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發(fā)、皮疹等。在國外臨床試驗(yàn)中，來氟米特治療1339例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中，發(fā)生率ge;3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關(guān)節(jié)功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發(fā)、搔癢、皮疹、泌尿系統(tǒng)感染等。以上不良事件均在安慰劑對(duì)照或陽性對(duì)照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發(fā)現(xiàn)，其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發(fā)、皮疹較為明顯，在應(yīng)用過程中應(yīng)加以注意。

【禁忌】對(duì)本品及其代謝產(chǎn)物過敏者及嚴(yán)重肝臟損害患者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細(xì)胞下降，服藥初始階段應(yīng)定期檢查ALT和白細(xì)胞。檢查間隔視病人情況而定。2. 嚴(yán)重肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢測時(shí)間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L＝以內(nèi)，繼續(xù)觀察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之間(80～120U／L)，減半量服用，繼續(xù)觀察，若ALT繼續(xù)升高或仍然維持80～120U／L之間，應(yīng)中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍(＞120U／L)，應(yīng)停藥觀察。停藥后若ALT恢復(fù)正�？衫^續(xù)用藥，同時(shí)加強(qiáng)護(hù)肝治療及隨訪，多數(shù)病人ALT不會(huì)再次升高。3.免疫缺陷、未控制的感染、活動(dòng)性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發(fā)育不良(bonemarrowdysplasia)的患者慎用。4.如果服藥期間出現(xiàn)白細(xì)胞下降，調(diào)整劑量或中斷治療的原則如下。（1）若白細(xì)胞不低于3.0times;109／L，繼續(xù)服藥觀察。（2）若白細(xì)胞在2.0times;109／L～3.0times;109／L之間，減半量服藥觀察。繼續(xù)用藥期間，多數(shù)病人可以恢復(fù)正常。若復(fù)查白細(xì)胞仍低于3.0times;109／L，中斷服藥。（3）若白細(xì)胞低于2.0times;109/L，中斷服藥。建議粒細(xì)胞計(jì)數(shù)不低于1.5times;109/L。5.準(zhǔn)備生育的男性應(yīng)考慮中斷服藥，同時(shí)服用考來烯胺（消膽胺）。6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料，因此服藥期間不應(yīng)使用免疫活疫苗。

【特殊人群用藥】兒童注意事項(xiàng)：對(duì)兒童應(yīng)用本品的療效和安全性還沒有研究，故年齡小于18歲的患者，建 議不要使用本品。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

老人注意事項(xiàng)：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】1 考來烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭，血漿中Ml濃度很快減少。2 肝毒性藥物 來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應(yīng)，同時(shí)也應(yīng)考慮到雖然中斷來氟米特治療，但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物，同樣有可能增加不良反應(yīng)。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯(lián)合用藥的研究中，有5例肝臟酶出現(xiàn)2～3倍升高。其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高都得到恢復(fù)。另外5例升高大于3倍，其中2例繼續(xù)服用，3例中斷來氟米特治療，酶的升高也都得到恢復(fù)。3 非甾體抗炎藥物 在體外一系列臨床研究中，Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗(yàn)中曾觀察了許多和非甾體藥物同時(shí)應(yīng)用的病例，沒有發(fā)現(xiàn)有特殊影響。4 甲苯磺丁脲 在一系列臨床研究中發(fā)現(xiàn)，Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%～50%，此臨床意義還不清楚。5 利福平 單劑量來氟米特和多劑量利福平聯(lián)合使用，M1峰濃度較單獨(dú)使用來氟米特升高(約40%)，由于隨著利福平的使用，Ml濃度可能繼續(xù)升高，因此當(dāng)兩藥合用時(shí)，應(yīng)慎重。

【藥理作用】本品為一個(gè)具有抗增殖活性的異口惡 唑類免疫抑制劑，其作用機(jī)理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性，從而影響活化淋巴細(xì)胞的嘧啶合成。體內(nèi)外試驗(yàn)表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內(nèi)活性主要通過其活性代謝產(chǎn)物 A771726(M1)而產(chǎn)生。

【貯藏】密封，遮光，陰涼干燥處保存。

【規(guī)格】10毫克

【包裝規(guī)格】復(fù)合鋁箔包裝，10片/板，1板/盒，復(fù)合鋁箔包裝，8s*2板/盒，10片/板×2板/盒，8片/板×4板/盒，8片/板×6板/盒

【有效期】(1)10mg 36個(gè)月(2)20mg 24個(gè)月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20000550

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：蘇州長征-欣凱制藥有限公司

愛若華來氟米特片說明書圖片版

暫無

愛若華來氟米特片外包裝



愛若華來氟米特片生產(chǎn)廠家簡介

蘇州長征-欣凱制藥有限公司成立于2000年04月27日，注冊(cè)地位于蘇州吳中經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)河?xùn)|工業(yè)園六豐路567號(hào)，法定代表人為肖飛。經(jīng)營范圍包括片劑、硬膠囊劑、原料藥（來氟米特、硫酸羥氯喹、泰瑞米特納、非布索坦）的生產(chǎn)，銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品。從事藥品、醫(yī)藥中間體的研制、開發(fā)及篩選并提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)）

編輯：Rae