哈藥紫杉醇注射液（多普適）說明書
2023/6/5  閱讀數(shù)：

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哈藥紫杉醇注射液(多普適)說明書文字版

【藥品名稱】通用名稱：紫杉醇注射液

商品名稱：多普適

英文名稱：Loperamide Hydrochloride Capsules

漢語拼音：Zishanchun Zhusheye

【成份】主要成份為紫杉醇。主要成份化學(xué)名稱為：5β,20-環(huán)氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羥基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2`R,3`S)-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯]。分子式：C47H51NO14分子量：853.92輔料為聚氧乙基代蓖麻油、無水乙醇、檸檬酸。

【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明粘稠液體。

【適應(yīng)癥】初療或其后化療失敗的轉(zhuǎn)移性卵巢癌的一線化療。聯(lián)合化療失敗或輔助化療6個月內(nèi)復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌，乳腺癌淋巴結(jié)陽性術(shù)后的輔助治療。

【用法用量】為了預(yù)防發(fā)生過敏反應(yīng)，在紫杉醇治療前12小時和6小時均分別口服地塞米松20mg,治療前30～60分鐘肌注或口服苯海拉明50mg，靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)支持下，劑量可達(dá)250 mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋成0.3～1.20mg/ml溶液，靜滴3小時。聯(lián)合用藥劑量為135～175 mg/m2，3～4周重復(fù)。

【不良反應(yīng)】1、過敏反應(yīng)：發(fā)生率為39%，其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)生率為2%。多數(shù)為1型變態(tài)反應(yīng)，表現(xiàn)為支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應(yīng)發(fā)生在用藥后最初的10分鐘。 2、骨髓抑制：為主要劑量限制性毒性，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少，血小板降低少見，一般發(fā)生在用藥后8～10日。嚴(yán)重中性粒細(xì)胞發(fā)生率為47%，嚴(yán)重的血小板降低發(fā)生率為5%。貧血較常見。 3、神經(jīng)毒性：周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%，最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺異常，嚴(yán)重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。 4、心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。肌肉關(guān)節(jié)疼痛：發(fā)生率為55%，發(fā)生于四肢關(guān)節(jié)，發(fā)生率和嚴(yán)重程度呈劑量依賴性。 5、胃腸道反應(yīng)：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。 6、肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。7、脫發(fā)：發(fā)生率為80%。8、局部反應(yīng)：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。

【禁忌】對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用于中性白細(xì)胞低于1500/MM者

【注意事項】1、為預(yù)防有可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，紫杉醇治療前應(yīng)用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進(jìn)行預(yù)處理。 2、配制紫杉醇時必須加以注意，宜戴手套操作。倘若皮膚接觸本品，立即用肥皂徹底清洗皮膚，一旦接觸粘膜應(yīng)用水徹底清洗。 3、靜脈注射時一旦藥液漏至血管外應(yīng)立即停止注入，局部冷敷和以1%普魯卡因局封等相應(yīng)措施。 4、本品滴注開始1小時內(nèi)，每15分鐘測血壓、心率和呼吸一次，注意過敏反應(yīng)。 5、滴注紫杉醇時應(yīng)采用非聚氯乙烯材料的輸液瓶和輸液器，并通過所連接的過濾器，過濾器的微孔膜應(yīng)小于0.22微米。 6、紫杉醇濃縮注射液在靜脈滴注前必須加以稀釋，可用生理鹽水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理鹽水稀釋，最后稀釋濃度為0.3～1.2mg/ml。 7、用藥期間應(yīng)定期檢查白細(xì)胞計數(shù)、血小板計數(shù)、肝腎功能和心電圖等。 8、本品應(yīng)在有經(jīng)驗的腫瘤化療醫(yī)師指導(dǎo)下使用，患者必須住院，注射本品前須備有抗過敏反應(yīng)的藥物及相應(yīng)的搶救器械。

【特殊人群用藥】兒童注意事項：尚無實驗數(shù)據(jù)及可靠文獻(xiàn)。

妊娠與哺乳期注意事項：紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。

老人注意事項：尚無實驗數(shù)據(jù)及可靠文獻(xiàn)。

【藥物相互作用】藥代動力學(xué)資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較為嚴(yán)重。同時應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝

【藥理作用】本品為新型抗微管藥物，通過促進(jìn)微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白穩(wěn)定，抑制細(xì)胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細(xì)胞中止于對放療敏感的G2和M期。

【貯藏】遮光、密閉，在25℃以下保存。

【規(guī)格】5毫升：30毫克

【包裝規(guī)格】低硼硅玻璃管制注射劑瓶, 1支/小盒。

【有效期】24個月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20059962

【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

哈藥紫杉醇注射液(多普適)說明書圖片版

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哈藥紫杉醇注射液(多普適)外包裝



哈藥紫杉醇注射液(多普適)生產(chǎn)廠家簡介

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司成立于1995年02月20日，注冊地位于哈爾濱市呼蘭區(qū)利民開發(fā)區(qū)珠海路９９號，法定代表人為李會成。經(jīng)營范圍包括許可項目：藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品零售；藥品委托生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)。一般項目：工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售；保健食品（預(yù)包裝）銷售；食品銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）；醫(yī)用包裝材料制造；制藥專用設(shè)備制造；制藥專用設(shè)備銷售；塑料制品制造；塑料制品銷售；化妝品批發(fā)；化妝品零售；互聯(lián)網(wǎng)銷售（除銷售需要許可的商品）；食品互聯(lián)網(wǎng)銷售（僅銷售預(yù)包裝食品）。哈藥集團(tuán)生物工程有限公司對外投資2家公司，具有1處分支機(jī)構(gòu)。

編輯：Rae