這個被譽為「治療之窗」的降糖藥，“1+3”格局初步成型！
2023/4/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

糖尿病是嚴(yán)重威脅人類身心健康的慢性疾病，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國目前2型糖尿�。═2DM）患者總?cè)藬?shù)約有1.25億，即每9人中就有1人罹患糖尿病。

T2DM的病理生理特征為胰島素相對缺乏和胰島功能衰竭，表現(xiàn)為持續(xù)性高血糖。糖尿病并發(fā)癥，尤其是T2DM慢性并發(fā)癥是長期困擾內(nèi)分泌領(lǐng)域的熱點科學(xué)問題。

近半個世紀(jì)以來，全世界醫(yī)學(xué)者努力抗?fàn)幪悄虿�，取得了相�?dāng)成就，糖尿病微血管并發(fā)癥隨著糖化血紅蛋白（HbA1c）的降低呈現(xiàn)明顯下降趨勢，但是糖尿病大血管并發(fā)癥發(fā)生率并沒有明顯改善，尤其是T2DM患者預(yù)期壽命未有達(dá)到健康人群水平。

而選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2）的問世可能改變T2DM結(jié)局的認(rèn)識。為此，SGLT-2抑制劑也被譽為糖尿病「治療之窗」。

達(dá)格列凈：全球首款獲批上市的SGLT-2抑制劑

達(dá)格列凈（Dapagliflozin）是一種每日口服一次的SGLT-2抑制劑，通過抑制SGLT-2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄，主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性腎臟病成人患者的治療。該產(chǎn)品可以單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制，也可以與二甲雙胍或其他如胰島素類產(chǎn)品等聯(lián)合使用達(dá)到改善血糖控制的效果，不適用治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

達(dá)格列凈由百時美施貴寶開發(fā)（已轉(zhuǎn)讓給阿斯利康），2012年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）首次批準(zhǔn)，是全球首款獲批上市的SGLT-2抑制劑。據(jù)阿斯利康財報，達(dá)格列凈2020年全球銷售額接近20億美元。

同時，達(dá)格列凈也是我國市場批準(zhǔn)的首個SGLT-2抑制劑。2017年3月，達(dá)格列凈原研產(chǎn)品獲批進(jìn)入我國市場，2019年通過談判納入國家醫(yī)保乙類目錄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，在公立醫(yī)院終端及公立基層醫(yī)療終端的銷售額快速上漲，帶動該產(chǎn)品整體規(guī)模提升，2021年達(dá)格列凈在中國三大終端六大市場的銷售額已超過26億元，且近兩年合計銷售額增長率均在100%以上。

達(dá)格列凈的銷售情況（單位：萬元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

國內(nèi)市場“1+3”格局初步成型

據(jù)了解，此前國內(nèi)有20余家企業(yè)在布局達(dá)格列凈片仿制藥市場，其中，山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥率先過評，于2021年10月同時拿下國內(nèi)首仿。

3月23日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，達(dá)格列凈片（商標(biāo)名：立生恒）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，也是國內(nèi)第三家獲批上市企業(yè)，并視同通過一致性評價。

目前該產(chǎn)品國內(nèi)市場的競爭格局為“原研+3國產(chǎn)”。除此之外，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）顯示，北京偉林恒昌醫(yī)藥|北京京豐制藥、石家莊四藥、浙江諾得藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)的4類仿制上市申請在審評審批中。



（來源：CDE官網(wǎng)）




編輯：Rae