又見二甲雙胍，今年來7家企業(yè)搶這個復方降糖藥
2023/4/17   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

4月12日，國家藥監(jiān)局官網顯示，湖南慧澤生物醫(yī)藥科技/湖南九典制藥以仿制4類提交的二甲雙胍恩格列凈片（Ⅰ）、（Ⅴ）、（Ⅵ）上市申請獲得CDE承辦受理。浙江華海藥業(yè)于4月11日也提交了二甲雙胍恩格列凈片（VI）、（V）的上市申請并獲受理。






我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，糖尿病發(fā)病率不斷提升且呈現(xiàn)低齡化趨勢。

根據國際糖尿病聯(lián)合會(IDF)數(shù)據顯示，2021年全球成年糖尿病患者人數(shù)達到5.37億，我國作為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，在過去的10年間（2011年-2021年）糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.41億，增幅達56%，相當于13%的成年人患有糖尿病，而且還有約7283萬名成年糖尿病患者尚未被確診，比例高達51.7%。

由于2型糖尿�。═2DM）的發(fā)病機制復雜，隨著疾病的進展，單一口服降糖藥物常無法長期維持理想的血糖控制，而且還會出現(xiàn)很多并發(fā)癥，60%以上的患者都需要聯(lián)用其他降糖藥物。復方降糖制劑具有強效、安全性較高、使用方便、依從性高、性價比高等優(yōu)點，目前被廣泛應用。

二甲雙胍恩格列凈適用于適合接受恩格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者。它是一種簡便的復方單片劑藥物，恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸，鹽酸二甲雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。

兩種降糖成分機制互補，可提供更強效和持久的血糖控制，且能夠減少患者服藥片數(shù)，從而增加患者的依從性，而依從性的提高也有助于進一步改善血糖控制。

二甲雙胍恩格列凈的原研是勃林格殷格翰和禮來，2015年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，2019年獲國家藥監(jiān)局批準，進入國內市場，商品名為歐雙靜。

2021年6月，杭州中美華東制藥的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內首仿，并于同年12月通過醫(yī)保談判被獨家納入《國家醫(yī)保目錄乙類》，醫(yī)保價格為1.21元/片（每片含鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg）。目前，杭州中美華東制藥仍是國內唯一獲批生產二甲雙胍恩格列凈的企業(yè)。

根據IQVIA數(shù)據庫，二甲雙胍恩格列凈2020年全球銷售額為5.05億美元，較2019年增長超過30%。

近年來，國內口服復方降糖藥的銷售規(guī)模也在快速增長，根據米內網數(shù)據復方降糖藥市場從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模，2020-2021年增速高達58%、68%，復方口服降糖藥的市場潛力正在爆發(fā)。



（來源：米內網）

根據Frost&Sullivan數(shù)據，2020年全球糖尿病藥物市場規(guī)模達到697億美元，我國糖尿病藥物市場規(guī)模達到632億元，預計2024年達到千億級市場，并在2020年-2030年將以10.4%的CAGR高速增長，糖尿病領域成了各大藥企必爭的領域。

降糖藥不斷創(chuàng)新，仿制藥也不停內卷，以恩格列凈為例，目前國內已有5家企業(yè)擁有生產批文，還有18家企業(yè)處于報產階段。需要注意的是，恩格列凈片在2021年2月已經被納入第四批國采，這樣的報產情況足可看出企業(yè)對恩格列凈的期望。不過，從全球范圍恩格列凈的銷售情況（2022年82億美元）來看，國內市場遠未飽和（2021年超4億元）。

在單方藥賽道擁擠的情況下，部分企業(yè)開始布局復方制劑，今年以來就有7家企業(yè)提交了二甲雙胍恩格列凈片/緩釋片的上市申請，加上2021年的2家，目前共9家企業(yè)處于二甲雙胍恩格列凈的報產階段。

最后值得一提的是，雖然近年二甲雙胍單方藥銷售額有所下滑，但市場上特別是藥店仍處處見到其身影。目前市場上暢銷的降糖復方制劑主要是二甲雙胍加上另一類降糖藥，如“二甲雙胍+磺胺類尿素衍生物”、“二甲雙胍+DPP-4抑制劑”、“二甲雙胍+SGLT2抑制劑”等。另外，復方降糖制劑的組合也越來越多，如“SGLT2抑制劑+DPP-4抑制劑”（恩格列凈利格列汀片）已經有企業(yè)報產。




編輯：Rae