10億重磅產(chǎn)品伊班膦酸鈉注射液，又迎一家過評(píng)藥企！
2023/10/16   來源：藥春秋  閱讀數(shù)：

骨轉(zhuǎn)移是惡性腫瘤主要轉(zhuǎn)移部位之一。骨痛、骨相關(guān)事件（SREs）是骨轉(zhuǎn)移常見的并發(fā)癥。SREs主要包括病理性骨折（尤其是椎體壓縮或變形）、脊髓壓迫、骨放療（因骨痛或防治病理性骨折或脊髓壓迫）、骨轉(zhuǎn)移病灶進(jìn)展及高鈣血癥。

目前臨床上，用于治療惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的藥物主要包括雙膦酸鹽類藥物和地舒單抗，統(tǒng)稱為“骨改良藥物”。骨改良藥物可抑制破骨細(xì)胞介導(dǎo)的骨吸收作用，減少骨丟失，提高骨密度，進(jìn)而減少骨轉(zhuǎn)移引起的SREs的發(fā)生。

伊班膦酸鈉是由瑞士羅氏制藥公司開發(fā)的第三代雙膦酸鹽類，注射劑最早于1996年6月在歐盟獲批，主要用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥、預(yù)防乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者的骨相關(guān)事件（病理性骨折，需要放療或手術(shù)的骨并發(fā)癥）。

據(jù)了解，與其他雙膦酸鹽類藥物相比，伊班膦酸鈉具有高效、低毒，使用方便，適應(yīng)癥廣等優(yōu)點(diǎn)，尤其是其腎毒性在膦酸鹽類藥物里最小，對(duì)腎臟安全性最高，在臨床應(yīng)用上具有更強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。對(duì)于年齡較大的患者或者腎臟功能減弱的患者，伊班膦酸鈉注射液不失為臨床新的選擇。

目前伊班膦酸鈉注射液被納入我國(guó)醫(yī)保乙類藥品，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，伊班膦酸鈉注射液2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額超過10億元。國(guó)內(nèi)已經(jīng)有11家企業(yè)擁有伊班膦酸鈉注射液的生產(chǎn)批文，其中，成都苑東生物制藥的市場(chǎng)份額最大。

近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伊班膦酸鈉注射液銷售情況（單位：億元）



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，河北仁合益康的伊班膦酸鈉注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)。截至目前，已有7家企業(yè)均以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)，包括成都苑東生物制藥、河北仁合益康藥業(yè)、四川美大康佳樂藥業(yè)等。

伊班膦酸鈉注射液過評(píng)情況



（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

除此之外，近年來，在老齡化進(jìn)程趨勢(shì)下，中老年群體尤其是絕經(jīng)后女性中骨質(zhì)疏松患者數(shù)量持續(xù)增加。而隨著治療手段不斷升級(jí)，腫瘤患者生存期延長(zhǎng)導(dǎo)致晚期骨轉(zhuǎn)移事件發(fā)生率升高，腫瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛、骨骼損害及一系列并發(fā)癥對(duì)腫瘤晚期患者生活造成了額外的負(fù)擔(dān)，腫瘤骨保護(hù)需求也在不斷增加。基于種種原因，骨保護(hù)藥物市場(chǎng)不斷加碼，用藥市場(chǎng)潛力巨大。

而在全球范圍內(nèi)，伊班膦酸鈉的市場(chǎng)份額正在逐漸增加。根據(jù)市場(chǎng)研究公司的數(shù)據(jù)，伊班膦酸鈉在全球范圍內(nèi)的銷售額已經(jīng)超過了其他同類藥物，尤其是在骨質(zhì)疏松癥治療方面，已然成為了市場(chǎng)上的領(lǐng)導(dǎo)者。相信隨著老齡化趨勢(shì)的加劇以及人們對(duì)骨質(zhì)疏松癥認(rèn)識(shí)的提高，伊班膦酸鈉的市場(chǎng)前景將更加廣闊。




編輯：Rae