這個(gè)常用退燒藥，已滿足5家及上的國(guó)采入圍門檻！
2024/1/23   來(lái)源：藥春秋  閱讀數(shù)：

1月16日晚間，葫蘆娃藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司廣西維威制藥的布洛芬混懸液近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，并按甲類非處方藥管理。截至目前，該產(chǎn)品已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用378.64萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。



布洛芬為芳基丙酸類非甾體抗炎藥，可以抑制前列腺素合成，具有解熱鎮(zhèn)痛及抗炎作用，主要用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解兒童輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛。

布洛芬混懸液注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)了解，布洛芬混懸液由強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson Consumer Inc.）研發(fā)，最早于1992年在德國(guó)獲準(zhǔn)上市（規(guī)格：20mg/ml和40mg/ml），1995年在美國(guó)獲批上市（規(guī)格5ml：100mg），1999年在國(guó)內(nèi)上市（商品名：美林，規(guī)格為100ml：2g），持證商為上海強(qiáng)生制藥。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，除葫蘆娃外，國(guó)內(nèi)還有上海強(qiáng)生制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、濟(jì)川藥業(yè)等19家企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市。其中，已有8家企業(yè)的布洛芬混懸液過(guò)評(píng)或視同過(guò)評(píng)，包括濟(jì)川藥業(yè)、山東盛迪醫(yī)藥、廣西維威制藥、華潤(rùn)三九、新華制藥等。該產(chǎn)品暫未納入國(guó)采，但已滿足5家及上的入圍門檻。

另外，據(jù)藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)檢索顯示，還有江蘇萬(wàn)高藥業(yè)、浙江國(guó)光生物制藥、哈爾濱葵花藥業(yè)等10家藥企提交了新注冊(cè)分類仿制藥申報(bào)，均在審評(píng)審批中。



（來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，布洛芬混懸液近年來(lái)在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額均以兩位數(shù)的增速增長(zhǎng)，2022年突破15億元，2023上半年超過(guò)8億元。

近年來(lái)中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)布洛芬混懸液銷售情況



（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)）

中國(guó)布洛芬混懸液行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，近年來(lái)保持了穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)。隨著人們對(duì)疼痛管理和家庭醫(yī)療的需求增加，以及藥品銷售渠道的拓展，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)擴(kuò)大。




編輯：Rae