這個(gè)年銷16億的注射劑，原研占八成市場(chǎng)！
2024/5/15   來(lái)源：藥春秋、新京報(bào)  閱讀數(shù)：

5月13日，普利制藥發(fā)布公告宣布，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素（500mg）的藥品注冊(cè)批件。

資料顯示，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。本品可口服用于艱難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎以及葡萄球菌性小腸結(jié)腸炎，而注射給藥尚未證明對(duì)于這兩種適應(yīng)癥有效。萬(wàn)古霉素口服對(duì)于其他類型的感染無(wú)效。

萬(wàn)古霉素首先由禮來(lái)公司從土壤中分離出來(lái)并完成研制，禮來(lái)公司的該品種在1958年獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。萬(wàn)古霉素在世界衛(wèi)生組織基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單中有收載，目前注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

普利制藥的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素已研發(fā)多種規(guī)格，分別為500mg、1g、5g和10g，研發(fā)成功后分別遞交美國(guó)、加拿大、中國(guó)、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。注射用鹽酸萬(wàn)古霉素500mg和1g已分別于2019年6月、2020年7月、2022年2月、2022年11月、2023年6月分別在美國(guó)、加拿大、哥斯達(dá)黎加、烏克蘭、澳大利亞獲批上市。注射用鹽酸萬(wàn)古霉素5g和10g已于2021年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的批準(zhǔn)通知，于2022年11月獲得加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的上市許可。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，除原研外，目前國(guó)內(nèi)注射用鹽酸萬(wàn)古霉素獲批的廠家包括浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、浙江海正藥業(yè)3家。



據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年注射用鹽酸萬(wàn)古霉素在全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)銷售額近16億元，同比增長(zhǎng)達(dá)6.05%，2023年（截至Q3）該品種在全國(guó)院內(nèi)銷售額近15億元，其中原研市場(chǎng)占有率近80%。

另外，重慶藥友制藥、山東魯抗醫(yī)藥、南京恒道醫(yī)藥等已遞交注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的上市申請(qǐng)，均在審評(píng)審批中。




編輯：Rae